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优卡迪生物ssCART-19临床试验,具有沉默白介素6表达功能的靶向CD19基因工程化自体T细胞注射液(ssCART-19)治疗CD19阳性难治复发急性B淋巴细胞白血的I期临床试验

  优卡迪生物ssCART-19临床试验,具有沉默白介素6表达功能的靶向CD19基因工程化自体T细胞注射液(ssCART-19)治疗CD19阳性难治复发急性B淋巴细胞白血的I期临床试验

  ssCART-19临床试验

  试验目的

  评价具有沉默白介素6表达功能的靶向CD19基因工程化自体T细胞注射液(ssCART-19)在CD19阳性难治复发急性B淋巴细胞白血病患者中的安全性、耐受性及初步疗效。

  试验设计

  试验分类:安全性和有效性

  试验分期:I期

  设计类型:单臂试验

  随机化:非随机化

  盲法:开放

  试验范围:国内试验

  受试者信息

  年龄:18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)

  性别:男+女

  健康受试者:无

  出入排标准

  入选标准

  1、具备以下任何一项的r/rB-cellALL受试者:

    a)已经取得CR的受试者外周血或骨髓再次出现原始细胞(比例>5%);

    b)发生过任何自体/异基因干细胞移植后的骨髓再次出现原始细胞(比例>5%),并且移植距离干细胞移植超过3个月;

    c)通过标准化疗方案2个周期后未达到CR;

    d)对于费城染色体阳性(Ph+)的受试者,接受过≥2种酪氨酸激酶抑制剂(TKI)药物治疗后复发或难治,或者不耐受TKI类药物治疗;

  2、签署知情同意书时,流式细胞术检测到外周血或骨髓原始细胞CD19阳性表达;

  3、签署知情同意书时,骨髓形态学显示骨髓原幼细胞≥5%;

  4、签署知情同意书时,主要脏器功能需要满足以下条件:

    a)心脏超声左心室射血分数≥50%;

    b)肌酐≤1.6mg/dl;

    c)ALT和AST≤3倍正常值范围,总胆红素≤2.0mg/dl;

    d)肺功能≤1级呼吸困难(CTCAEv5.0),不吸氧情况下血氧饱和度>91%;

  5、自愿签署知情同意书;

  6、受试者年龄18-65周岁(含18与65周岁),性别不限;

  7、有生育能力的男性,确保性伴侣能有效避孕;有生育能力的女性,使用有效避孕措施,并同意在整个研究期间使用避孕措施;

  8、T细胞扩增测试合格;

  9、ECOG评分0-1;

  10、具备单采或者静脉血足够的静脉通路,并且无其它白细胞分离禁忌症;

  11、预计生存期大于3个月。

  排除标准

  1、只有孤立的髓外病灶复发的患者;

  2、合并其它恶性肿瘤;

  3、曾经接受过抗CD19/CD3或其他抗CD19疗法治疗;

  4、签署知情同意前2周内使用过免疫抑制剂或激素,或计划在签署知情同意书后必须使用免疫抑制剂或激素;

  5、已知乙型肝炎(HBsAg阳性)或丙型肝炎(HCV抗体阳性)的病史。隐匿性或乙肝感染前期受试者(定义为HBcAb阳性,HBsAg阴性)需在HBVDNA的PCR检测阴性的情况下可入组:且这些受试者需要每月进行HBVDNA的PCR检测。HCV抗体血清学阳性受试者,如HCVRNA的PCR检测结果阴性也可入组;

  6、存在细菌、真菌、病毒、支原体或其他类型的感染且研究者判断难以控制;

  7、艾滋病毒,梅毒以及新冠感染者;

  8、曾对氨基糖苷类有严重的速发型超敏反应病史;

  9、既往或目前有CNS疾病,如癫痫发作、脑血管缺血/出血、痴呆、小脑疾病或任何CNS相关自身免疫性疾病;

  10、签署知情同意书前,12个月内进行过心脏血管成形术或支架置入,或患有心肌梗塞、不稳定型心绞痛或其他有临床意义的心脏病史;

  11、原发性免疫缺陷的患者;

  12、曾对本研究中所要使用的任何药物有严重的速发型超敏反应;

  13、筛选前6周内接种过活疫苗;

  14、怀孕或哺乳期女性;

  15、活动性自身免疫性疾病;

  16、签署知情同意书时存在活动性急性或慢性移植物抗宿主病(GVHD);

  17、签署知情同意书前3个月内参加过任何其他临床试验;

  18、研究者认为不适合参加本研究的情况。

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