康蒂尼羟尼酮临床试验,羟尼酮胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的Ⅲ期临床试验

　　康蒂尼羟尼酮临床试验,羟尼酮胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的Ⅲ期临床试验

　　羟尼酮临床试验简介

　　【实验名称】

　　羟尼酮胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的随机、双盲、安慰剂对照、恩替卡韦基础治疗、多中心Ⅲ期临床试验

　　【研究药物】

　　羟尼酮联合恩替卡韦

　　【受试者获益】

　　1.免费治疗+52周免费用药;

　　2.专家一对一治疗咨询建议;

　　3.一定的交通补助(约7600元)

　　【时间安排】

　　1.治疗时间约为1年;

　　2.筛选合格后去医院共计7次，不用住院;

　　试验目的

　　主要目的

　　确证羟尼酮联合恩替卡韦治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的有效性和安全性。

　　次要目的

　　观察羟尼酮联合恩替卡韦治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化后患者肝脏炎症的改善，抗病毒治疗的疗效和肝功能的改善

　　试验设计

　　试验分类：安全性和有效性

　　试验分期：III期

　　设计类型：平行分组

　　随机化：随机化

　　盲法：双盲

　　试验范围：国内试验

　　受试者信息

　　年龄：18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)

　　性别：男+女

　　健康受试者：无

　　出入排标准

　　入选标准

　　1.年龄18~65岁(包含18岁和65岁，以签署知情同意书时间为准)，性别不限。

　　2.慢性乙肝病史和/或乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性≥6个月。

　　3.经皮肝脏穿刺活检确认肝纤维化(Ishak评分≥3)。

　　4.HBVDNA阳性。

　　5.ALT<8×ULN(标准上限)。

　　6.入选前3个月内未曾接受干扰素和/或核苷类似物抗病毒治疗。

　　7.入选前3个月未曾接受以下可能有抗纤维化作用的中成药治疗：扶正化瘀胶囊(片)、安络化纤丸、复方鳖甲软肝片等。

　　8.受试者(或其性伴侣)在试验期间及试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效物理避孕措施且无捐精、捐卵计划。

　　9.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。

　　排除标准

　　1.入选前3个月内有过上消化道大出血者。

　　2.总胆红素(TBIL)>3×ULN，或者3×ULN2×ULN。

　　3.虽无肝癌指征但AFP>100μg/L。

　　4.血小板(PLT)≤60×109/L。

　　5.凝血酶原活动度(PTA)<50%或国际标准化比值(INR)>1.5。

　　6.影像学显示肝脏内明显占位性病变，提示肿瘤。

　　7.受试者的体质指数(BMI)>30kg/m2。

　　8.肝功能失代偿期肝硬化及肝脏恶性肿瘤患者。

　　9.慢性丙型肝炎或非病毒性(酒精性、非酒精性、药物性等)慢性肝炎患者。

　　10.合并心血管、肺、肾、内分泌、神经及血液系统严重疾病者以及精神病患者。

　　11.妊娠和/或哺乳期妇女。

　　12.近3个月参加过其他药物临床试验者。

　　13.研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或自身安全者。

　　研究者信息

　　主要研究者　　

　　各参加机构