康诺亚生物CM310临床试验,评价CM310重组人源化单克隆抗体注射液治疗中重度哮喘的有效性和安全性的II期临床试验

　　康诺亚生物CM310临床试验,评价CM310重组人源化单克隆抗体注射液治疗中重度哮喘的有效性和安全性的II期临床试验

　　CM310临床试验简介

　　【试验名称】

　　评价CM310重组人源化单克隆抗体注射液在中重度哮喘受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究

　　【适应症】

　　中重度哮喘患者

　　【时间安排】

　　随时预约体检，体检合格后两周用药一次，一共12次

　　【受试者获益】

　　1.免费体检;

　　2. 有一定的营养补贴。

　　试验目的

　　1. 评估 CM310 对中重度哮喘治疗的有效性;

　　2. 评估 CM310 对高嗜酸性粒细胞表型的中重度哮喘治疗的有效性。

　　试验设计

　　试验分类：安全性和有效性

　　试验分期：II 期

　　设计类型：平行分组

　　随机化：随机化

　　盲法：双盲

　　试验范围：国内试验

　　受试者信息

　　年龄：18 岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)

　　性别：男+女

　　健康受试者：无

　　出入排标准

　　入选标准

　　1. 具备理解研究性质的能力，自愿签署知情同意书。

　　2.年龄≥ 18 且≤ 75 周岁，男女不限。 3.依照 2021 版 GINA 指南确诊为哮喘至少 1 年。

　　4.支气管扩张剂使用前 FEV1 测定值≤正常预计值的 80%。

　　5.支气管舒张试验阳性。

　　6.签署知情已连续≥3 个月接受中-高剂量 ICS 联合 1~2 种控制药物，并在筛选前维持稳定治疗方案和剂量治疗≥1 个月。

　　7.筛选访视和基线时，哮喘控制问卷 5 项问题版本(ACQ-5)评分均≥1.5。

　　8.筛选前 12 个月内必须经历过重度哮喘急性发作事件，且筛选前 1 月内未经 历过重度哮喘急性发作事件。

　　排除标准

　　1.筛选前 6 个月内接受过有相同治疗目的的生物制剂。

　　2. 既往患有自身免疫性疾病或筛选前 8 周或 5 个半衰期(以较长者为准)内曾使用过生物 制剂/全身性免疫抑制剂。

　　3. 诊断为慢性阻塞性肺病(COPD)或者其他可能损伤肺功能的肺部疾病。

　　4. 筛选前 4 周内，接受过口服强的松或其它口服糖皮质激素治疗。 5. 筛选前 4 周内，具有活动性感染或急性感染需要全身性抗感染治疗。

　　6. 筛选前 5 年内患恶性肿瘤的受试者(完全治愈的原位宫颈癌和非转移性皮 肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外)。

　　7. 存在任何重度和/或未能控制的疾病且研究者判断影响药物评价，包括但 不局限于：严重的神经系统疾病、严重的精神障碍史、重大心血管疾病、胰岛素依赖型糖尿病、患有 QTc 间期延长或持续性心律失常等。

　　8. 患有除哮喘之外的导致外周血嗜酸性粒细胞计数升高的全身疾病如嗜酸 性粒细胞增多综合征，或其他疾病如未接受标准治疗或标准治疗无效的蠕虫寄生虫感染。

　　9. 研究者认为受试者不适合参与本试验的任何原因。

　　研究者信息

　　1、主要研究者信息　　

　　2、各参加机构信息