康臣药业黄芪散微丸临床试验,评价黄芪散微丸治疗糖尿病肾脏疾病(气虚证)的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验

　　康臣药业黄芪散微丸临床试验,评价黄芪散微丸治疗糖尿病肾脏疾病(气虚证)的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验

　　黄芪散微丸临床试验简介

　　【试验名称】

　　评价黄芪散微丸治疗糖尿病肾脏疾病(气虚证)的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行、安慰剂对照Ⅱ期临床试验

　　【研究药物】

　　黄芪散微丸

　　【适应症】

　　糖尿病肾病

　　【受试者获益】

　　1.免费体检;

　　2.有一定的交通补助;

　　3.免费用药治疗

　　4.就诊三甲知名三甲医院，全程专家团队跟踪服务

　　出入排标准

　　【快速筛选】

　　1)2型糖尿病患者;

　　2)在导入期起始及导入期末，以下两次检测结果均符合标准者方可进入试验：①eGFR≥60ml·min-1·1.73 m-2(采用CKD-EPI公式计算);②UACR：30～300mg/g;

　　3)中医辨证为气虚证者;

　　【入选标准】

　　1.符合糖尿病肾脏疾病诊断标准;

　　2.2型糖尿病患者;

　　3.在导入期起始及导入期末，以下两次检测结果均符合标准者方可进入试验：①eGFR≥60ml·min-1·1.73 m-2(采用CKD-EPI公式计算);②UACR：30～300mg/g;

　　4.中医辨证为气虚证者;

　　5.年龄18～70周岁(含18和70岁)，性别不限;

　　6.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。

　　【排除标准】

　　1.各种原发性肾脏疾病或除糖尿病肾脏疾病之外的继发性肾病疾病者;

　　2.1型糖尿病患者或其他特殊类型糖尿病患者;

　　3.导入期结束时，eGFR较导入前(筛选时)下降≥25%;

　　4.基线时，HbAlc>8.5%;

　　5.基线时，血压<90>160/100mmHg者;

　　6.基线时，ALT或AST≥1.5倍正常参考值上限，或血红蛋白≤90g/L者;

　　7.合并急性感染性疾病、慢性乙型病毒性肝炎活动期及迁延期、肝硬化失代偿期、活动性结核、心力衰竭、心血管意外、外伤、手术、尿路梗阻、肾动脉狭窄、肾脏先天性畸形、肾脏切除术后等患者;

　　8.近3个月内降血糖、血压、血脂的基础治疗不稳定(更换药物类型，如β受体阻断剂更换为钙离子拮抗剂等)的患者;

　　9.近3个月内使用过或目前需要全身性激素、免疫抑制剂、肾脏替代疗法进行治疗者;

　　10.合并其他疾病需要中药制剂(中成药、配方颗粒、汤剂等)长期(≥4周)治疗者;

　　11.合并严重的心、脑、肺、肝、神经系统和造血系统等严重原发性疾病的患者;

　　12.近半年内有糖尿病酮症酸中毒病史者;

　　13.既往有糖尿病性高渗性昏迷或其他糖尿病急性并发症者;

　　14.正在使用雷公藤药物者;

　　15.正在使用具有肾毒性药物者;

　　16.有智力障碍或精神病的患者;

　　17.怀疑或确有酒精、药物滥用史者;

　　18.妊娠期及哺乳期女性或1年内有生育计划的女性和男性;

　　19.已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史的患者;

　　20.近3个月内参加过其他临床试验者;

　　21.研究者认为不适宜参加本临床试验者。

　　研究中心