再鼎医药艾加莫德临床试验,评价艾加莫德α(Efgartigimod)注射液治疗原发性膜性肾病有效性和安全性的II期临床试验
试验目的
在中国pMN患者中评价艾加莫德α(Efgartigimod)注射液的有效性和安全性。
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：II期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国内试验
受试者信息
年龄：18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：无
出入排标准
入选标准
1、签署知情同意书(ICF)时年龄≥18岁。
2、能够提供已签署的知情同意书，并符合方案要求。
3、随机前24个月内经肾活检确诊为特发性(原发性)MN。如果最近一次活检是在随机前24个月以上进行的，则可在筛选期的任何时间进行肾活检，以确认特发性MN诊断并确保受试者资格。
4、在随机分组前接受稳定剂量(最大耐受剂量或允许剂量)的ACEi和/或ARB至少12周。
5、同意使用符合当地法规的避孕措施，详细信息请详见方案。
排除标准
1、患有需要治疗的活动性或慢性感染。
2、诊断性肾活检显示肾小球新月体形成证据，提示pMN的替代或额外诊断;肾活检证据为皮质区>50%间质纤维化/肾小管萎缩。
3、有恶性肿瘤病史，除非认为经充分治疗治愈，且在随机化前≥3年内无复发证据。
4、肾活检显示糖尿病肾小球病变的任何证据，即：I型以上糖尿病肾小球病变，或活检后有糖尿病控制不佳(例如HbA1c≥9.0%)病史的I型糖尿病肾小球病。
5、目前正在接受肾脏透析或预期在研究期间需要透析。
6、既往进行过肾脏移植或研究期间计划进行移植。
7、需要全身免疫抑制治疗或研究者认为会干扰pMN临床症状的准确评估或使受试者处于过度风险中的任何其他已知自身免疫性疾病。
8、其他重大或控制不良的严重疾病(即心血管、肺、血液学、胃肠道、肝脏、肾脏、神经系统)的临床证据，近期接受过大手术，或患有研究者认为可能混淆研究结果或使受试者处于过高风险的任何其他病症。
9、随机化前4周内使用过可能干扰研究者评估受试者有效性和安全性的补充治疗，包括中药、草药或操作(如针灸)。
10、随机化前28天内接受过活疫苗/减毒活疫苗。在筛选前的任何时间接受过任何灭活疫苗、亚单位疫苗、多糖疫苗或缀合疫苗不视为排除标准;建议受试者在IMP首次给药前更新疫苗接种情况。
11、既往参加过efgartigimod的临床研究。
12、筛选时SARS-CoV-2检测阳性;无论受试者是否接种疫苗，均需要进行检测。
13、已知对efgartigimod或IMP的任何辅料存在超敏反应或禁忌症。
14、研究者认为，当前存在酒精、毒品或药物滥用，或有酒精、毒品或药物滥用史(即随机化前12个月内)。
15、妊娠或哺乳期女性以及在参与研究期间打算怀孕的女性。
16、经研究者判断可能使受试者不适合参加研究的任何病症或情况。