凌科药业LNK01001临床试验,LNK01001胶囊治疗中度至重度活动性类风湿关节炎的疗效及安全性II期临床试验

　　凌科药业LNK01001临床试验,LNK01001胶囊治疗中度至重度活动性类风湿关节炎的疗效及安全性II期临床试验

　　LNK01001临床试验简介

　　【试验名称】

　　LNK01001治疗传统合成改善病情抗风湿药疗效不佳或不耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎受试者的疗效及安全性临床研究

　　【药物名称】

　　LNK01001胶囊

　　【适应症】

　　中度至重度活动性类风湿关节炎

　　【申办机构】

　　凌科药业(杭州)有限公司

　　【受试者获益】

　　1.免费体检;

　　2.有一定的交通补助，标准是200元/次随访，补贴共计2000元左右;

　　3 免费用药治疗;

　　4.就诊知名三甲医院，全程专家团队跟踪服务;

　　【时间安排】

　　导入期开始(-4W)、0w、1w、2w、4w、8w、12w、16w、20w以及24W进行10次门诊访视

　　慢病患者签完知情(ICF)以后，导入期0-4周，前面3次是每周至中心医院随访拿药，用药稳定后每4周至中心医院随访拿药，整个试验的周期24周

　　出入排标准

　　【快速筛选】

　　1.根据美国风湿病学会(ACR)/欧洲抗风湿病联盟(EULAR)2010年类风湿关节炎(RA)分类标准诊断，诊断为中度或重度活动性类风湿关节炎且在筛选访视时病程至少3个月。

　　2.筛选时及基线访视时有≥6个肿胀关节(SJC)(基于66个关节计数);≥6个压痛关节(TJC)计数(基于68个压痛关节计数)。

　　【入选标准】

　　1.签署知情同意书时的年龄在18~70周岁(包含边界值)，性别不限。

　　2.根据美国风湿病学会(ACR)/欧洲抗风湿病联盟(EULAR)2010年类风湿关节炎(RA)分类标准诊断，诊断为中度或重度活动性类风湿关节炎且在筛选访视时病程至少3个月。

　　3.筛选时及基线访视时有≥6个肿胀关节(SJC)(基于66个关节计数);≥6个压痛关节(TJC)计数(基于68个压痛关节计数)。

　　4.筛选时C反应蛋白或超敏C-反应蛋白(CRP/hsCRP)≥正常值上限。

　　5. 研究药物首次给药前，已经接受csDMARD治疗≥3个月，且剂量稳定4周。

　　【排除标准】

　　1. ACR功能分级为IV级或长期卧床/久坐轮椅者。

　　2. 使用了以下任何一种药物或治疗：

　　1.接受过Janus激酶(JAK)抑制剂类药物;

　　2.使用糖皮质激素(按给药方案不同具体分析，在排除方案内的不可以入组);

　　3.正在使用非甾体类抗炎药且至随机前4周剂量未稳定[其中正在使用对乙酰氨基酚/扑热息痛，每日剂量>2.6g或至随机前5个药物半衰期时间(不少于7天)剂量未稳定];

　　4.随机前4周内接受过艾拉莫德治疗;

　　5.随机前4周内接受过干扰素治疗(如罗扰素、甘乐能、Rebetron等)。

　　6.随机前4周内治疗RA及其他炎症反应疾病的口服传统中药;

　　7.研究药物首次给药前1周内或5个药物半衰期内使用阿片类药物;

　　8.随机前4周内使用过CYP3A4、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6的强抑制或强诱导药物、P-gp转运蛋白的抑制剂和诱导剂药物;

　　9.随机前4周内使用过除以上药物外的其他已知具有较强的免疫抑制或免疫调节作用的药物;

　　10.筛选访视前3个月或5个半衰期内(以两者中较长者为准)接受过整合素αV抗体或细胞耗竭疗法的受试者。

　　11.有影响本研究进行和结果评价的相关疾病病史的患者。

　　【资料准备】

　　1.诊断书，且诊断日期距离筛选期3个月以上。

　　2.csDMARD的用药记录或证明(发票、小票等)大于3个月，且剂量稳定4周

　　3.筛选时(CRP/hsCRP)≥正常值(最近1周的报告)

　　研究中心