吉利德戈沙妥珠单抗临床试验,比较注射用戈沙妥珠单抗(IMMU-132)与医生选择的治疗方式在既往未经治疗的局部晚期不可手术或转移性三阴乳腺癌的随机、开放、III期临床试验
试验目的
主要目的
比较戈沙妥珠单抗(SG)组与医生选择的治疗(TPC)组之间，由盲态独立中心审查委员会(BICR)评估的无进展生存期(PFS)。
次要目的
1、比较两组之间的总生存期(OS);
2、比较两组之间由BICR评估的客观缓解率(ORR);
3、比较两组间的BICR评估的缓解持续时间(DOR);
4、比较两组之间由BICR评估的至缓解时间(TTR);
5、比较两组之间的安全性和耐受性;
6、比较两组间躯体功能子量表较基线的平均变化(根据欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-核心问卷第3.0版(EORTC QLQ-C30)进行测量)。
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：开放
试验范围：国际多中心试验
受试者信息
年龄：18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：无
出入排标准
入选标准
1、既往未经治疗的局部晚期、不可手术或转移性三阴乳腺癌(TNBC)患者(不考虑种族和民族)：
a)筛选时肿瘤为PD-L1阴性，或者，如果患者既往接受过抗程序性死亡(配体)1(抗PD-[L]1)抑制剂(即检查点抑制剂)辅助治疗或新辅助治疗，则筛选时肿瘤为PD-L1阳性的患者也将有资格参加本研究，或患者由于合并症无法接受抗PD-(L)1 药物治疗，则筛选时肿瘤为PD-L1 阳性的患者也将有资格参加本研究;
b)中心实验室通过近期采集的或存档的肿瘤样本确认TNBC状态和肿瘤PD-L1 CPS;
c)患者必须已完成I-III期乳腺癌(如有指征)治疗，且根治性治疗完成时间(例如，原发性乳腺癌的手术日期或末次(新)辅助化疗[包括抗PD-(L)1治疗]的给药日期，以后发生者为准)与首次记录到局部或远处疾病复发的时间必须间隔≥6个月。术后放疗日期不计入6个月时间间隔内;
d)新发转移性TNBC患者有资格参加本研究。
2、根据RECIST第1.1版标准，患者在当地通过CT或MRI评估时必须有可测量病灶。
3、ECOG体能状态评分为0或1。
4、器官功能正常。
5、有异性间性行为且有生育能力的男性和女性患者，必须同意采用研究方案规定的避孕方法。
6、HIV患者必须接受抗逆转录病毒治疗(ART)并且HIV感染/疾病控制良好。
排除标准
1、血清妊娠试验阳性或哺乳期女性。
2、患者在入组前6个月内不得接受全身抗癌治疗(内分泌治疗除外)，或在入组前2周内不得接受放射治疗。在进入研究时，患者因既往药物治疗引起的AE必须已痊愈(即，>2级视为未痊愈)。
3、在随机化前4周内，患者不得参加试验用药物或试验用器械研究。参与观察性研究的患者有资格参加本研究。
4、既往接受过拓扑异构酶1抑制剂或含拓扑异构酶抑制剂的抗体偶联药物治疗。
5、有活动性第二恶性肿瘤。
6、有需要抗生素治疗的严重活动性感染。
7、HIV-1或2呈阳性并且有卡波西肉瘤和/或多中心型卡斯托曼综合征病史。
8、有活动性HBV(定义为HBsAg检测阳性)或HCV感染。