诺和诺德Semaglutide临床试验,Semaglutide注射液对非肝硬化性非酒精性脂肪性肝炎受试者的影响
登记编号：CTR20211818
试验分期：III期
适应症：非酒精性脂肪性肝炎
药物名称：Semaglutide注射液
药物类型：生物制品
招募人数：85人
申办机构：丹麦诺和诺德公司/诺和诺德(中国)制药有限公司
研究Semaglutide能否在患非酒精性脂肪肝炎(NASH)人群中产生作用。
初筛要点
1、在签署知情同意书时≥18岁。
2、基于中心病理学家对基线肝活检的评价，确认存在NASH的组织学据。基线肝活检可以是筛选访视(V1)前180天内获得的历史活检。
3、基于中心病理学家对基线肝活检的评价，确认存在根据NASH CRN分类的纤维化期或3期的组织学证据。
4、基于中心病理学家对线肝活检的评价，组织学NAS≥4且脂肪变、小叶炎症和肝细胞气球样变评分均≥1。
初筛时需要提交：病史，确诊NASH的诊断，180天内肝活检的报告，血生化检查
出入排标准
入选标准
1、在签署知情同意书时≥18岁。
2、基于中心病理学家对基线肝活检的评价，确认存在NASH的组织学证据。基线肝活检可以是筛选访视(V1)前180天内获得的历史活检。
3、基于中心病理学家对基线肝活检的评价，确认存在根据NASH CRN分类的纤维化2期或3期的组织学证据。
4、基于中心病理学家对基线肝活检的评价，组织学NAS≥4且脂肪变、小叶炎症和肝细胞气球样变评分≥1。
排除标准
1、筛选时HBsAg阳性、抗-HIV阳性、HCV RN A阳性，或已知在筛选(V2A)前2年内存在HCV RNA或HBsAg。
2、有记录的除非酒精性脂肪性肝病(NAFL D)以外的慢性肝病原因。
3、随机化时或既往患有腹水、静脉曲张出血、 肝性脑病、自发性细菌性腹膜炎或肝移植。
4、已知或疑似酒精过量摄入(女性>20g/天或男性>30g/天)或酒精依赖(通过酒精使用障碍识别测试(AUDIT问卷)评估)。
5、筛选访视(V2A)前90天内接受维生素E(剂量≥800IU/天)或吡格列酮或获批用于治疗NASH的药物治疗，且研究者认为未达到稳定剂 量。此外，对于在筛选前9天前接受历史肝活检的受试者，根据研究者判断，从活检至筛选期间 应以稳定剂量进行治疗。
7、在筛选访视(V2A)前90天内，接受过研究者认为不稳定的降糖药物(GLP-1RA除 外)、降脂药物或减肥药物治疗。此外，对于在筛选前9天前接受历史肝活检的受试者，根据研究者判断，从活检至筛选期间应以稳定剂量进行治疗。
研究中心
1、首都医科大学附属北京友谊医院
2、北大学人民医院
3、首都医科大学附属北京右安门医院
4、首都医科大学附属北京地坛医院
5、北京清华长庚一园
6、天津市第三中心医院
7、河北医科大学第三医院
8、吉林大学第一医院
9、上海交通大学医学院附属第九人民医院
10、上海交通大学医学院附属瑞金医院
11、上海交通大学医学院附属仁济医院
12、镇江市第三人民医院
13、南京市第二医院
14、青岛市第二医院
15、青岛市市立医院
16、南方医科大学附属南方医院
17、中山大学附属第三医院
18、广州市第一人民医院
19、佛山市第一人民医院
20、重庆大学附属三峡医院
21、宁夏医科大学总医院
患者权益
1、个人信息将收到绝对的保护
2、研究药物免费
3、研究期间相关检查免费
4、一定的交通补助
5、就诊知名三甲医院,全程专家团队跟踪服务
6、患者可以在研究过程中的任何事件选择退出研究
交通补贴单次200元，营养补贴单次200元(具体报销政策以当地CRC说的为准)