东阳光福瑞赛定临床试验,评价福瑞赛定片治疗慢性已经肝炎的安全性、耐受性、药代动力学特性以及抗病毒活性的I期临床试验

　　东阳光福瑞赛定临床试验,评价福瑞赛定片治疗慢性已经肝炎的安全性、耐受性、药代动力学特性以及抗病毒活性的I期临床试验

　　福瑞赛定临床试验简介

　　【试验名称】

　　随机、双盲、剂量递增、单次和多次给药，评价福瑞赛定片在慢性乙型肝炎受试者中安全性、耐受性、药代动力学特性以及抗病毒活性的I期临床试验

　　【研究药物】

　　福瑞赛定片(乙肝治疗药物)

　　【营养补贴】

　　14000元左右(具体知情时医生确定)

　　【时间安排】

　　知情体检随时安排

　　总共35天，住院2次回访4次;

　　第1次连住7天，出院后回访3次;

　　第2次连住5天，出院后回访1次.

　　试验目的

　　评价福瑞赛定在健康受试者与慢性乙型肝炎受试者的安全性、耐受性与药代动力学特征以及在慢性乙型肝炎受试者中抗病毒活性

　　试验设计

　　试验分类：其他其他说明:安全性、有效性和药代动力学

　　试验分期：I期

　　设计类型：平行分组

　　随机化：随机化

　　盲法：双盲

　　试验范围：国内试验

　　受试者信息

　　年龄：18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)

　　性别：男+女

　　健康受试者：有

　　出入排标准

　　【快速筛选】

　　1.病毒DNA数量大三阳患者2*10的四次方以上，小三阳2*10的三次方以上。

　　2.六个月内没有服用过抗病毒治疗药物，转氨酶正常也可以

　　3.HBsAg(乙肝表面抗原)阳性报告;

　　【入选标准】

　　1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;

　　2.能够按照试验方案要求完成研究;

　　3.受试者(及其伴侣)愿意自签署知情同意书至最后一次试验用药品结束后3个月内自愿采取有效避孕措施;

　　4.男性受试者体重不低于50kg、女性受试者体重不低于45kg。BMI=体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在18~28kg/m2范围内(包括临界值);

　　【排除标准】

　　1.试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者;

　　2.过敏体质(多种药物及食物过敏)

　　3.有酗酒史(酗酒定义为：每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL)

　　4.尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者

　　5.在筛选前3个月内献血或大量失血(>450mL)

　　6.有吞咽困难或筛选前6个月内有任何影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病史(不论治愈与否)或手术史者

　　7.患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等

　　8.筛选时临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病(包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病)

　　研究者信息

　　主要研究者　　

　　各参加机构