普锐特医药异丙托溴铵临床试验,异丙托溴铵吸入气雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病药效动力学研究的I期临床试验
试验目的
以Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产的异丙托溴铵吸入气雾剂(商品名：爱全乐)为对照，评价四川普锐特药业有限公司生产的异丙托溴铵吸入气雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病患者的有效性和安全性。
试验设计
试验分类：其他 其他说明:药效动力学研究
试验分期：其它 其他说明:药效动力学研究
设计类型：交叉设计
随机化：随机化
盲法：单盲
试验范围：国内试验
受试者信息
年龄：40岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：无
出入排标准
入选标准
1、年龄40周岁以及上，性别不限;
2、慢性阻塞性肺疾病患者;
3、使用支气管舒张剂后FEV1/FVC<0.7;
4、吸烟史≥10包年;
5、能提供签署的知情同意书，试验过程中理解和配合能力较佳。
排除标准
1、已知或疑似对任何抗胆碱能药物有过敏史的受试者;
2、患有除慢性阻塞性肺疾病以外的其他呼吸系统疾病;
3、严重的心血管疾病;
4、肝肾功能异常;
5、既往行肺切除术;
6、需要接受长期氧疗或机械通气;
7、需要使用持续气道正压通气(CPAP)装置或无创正压通气(NIPPV)装置的具有临床意义的呼吸暂停;
8、在试验期间参与或计划参与受到监督的活动期肺康复计划的受试者;
9、妊娠或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性受试者;
10、筛选访视前1年内有吸毒史、药物滥用史或有长期酗酒史;
11、筛选访视前1个月内参加过其它临床试验且使用了试验药物或医疗器械的受试者;
12、研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。