迈威生物9MW1911临床试验,评估9MW1911注射液治疗中重度慢性阻塞性肺疾病(慢阻肺)药代动力学特征、安全性、耐受性与初步有效性的的Ib/IIa期临床试验
试验目的
主要目的
评价9MW1911在既往吸烟的中重度慢阻肺受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征。
次要目的
(1)评价9MW1911在既往吸烟的中重度慢阻肺受试者中的初步有效性。
(2)评价9MW1911在既往吸烟的中重度慢阻肺受试者中的免疫原性。
(3)评价9MW1911在既往吸烟的中重度慢阻肺受试者中对生物标记物的影响。
试验设计
试验分类：其他其他说明:药代动力学、安全性、耐受性与初步有效性
试验分期：其它其他说明:Ib/IIa期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国内试验
受试者信息
年龄：40岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：无
出入排标准
入选标准
1、理解并自愿签署知情同意书。
2、年龄≥40周岁，性别不限。
3、体重指数(BMI)≥16kg/m2且≤32kg/m2。
4、慢阻肺的诊断和严重程度，需符合以下条件：
(1)筛选前被医师诊断为慢阻肺至少1年;
(2)有吸烟史，吸烟史为≥10包年，筛选前≥6个月未吸烟并打算永久戒烟;
(3)中度至重度慢阻肺;
(4)筛选和随机化时改良版英国医学研究委员会(mMRC)呼吸问卷评分≥2;
(5)根据GOLD2022使用标准治疗方案，在筛选前接受稳定的维持治疗≥8周且在筛选期内继续稳定的治疗，并预计在研究期间不会改变原有维持治疗。
5、试验过程中理解和配合能力较佳。
排除标准
1、根据当前全球哮喘防治倡议(GINA)指南或其他公认的指南受试者目前诊断为哮喘或有哮喘病史。
2、诊断为α1-抗胰蛋白酶缺乏症。
3、在随机前4周内存在未痊愈的呼吸道感染。
4、既往行肺切除术，或筛选前12个月内接受肺减容术。
5、其他伴发的活动性或有临床意义的对研究有明显影响的呼吸疾病：如肺癌、支气管扩张、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺间质性疾病、囊性纤维化、闭塞性细支气管炎或其他活动性肺脏疾病的受试者。
6、随机前14天内接种新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫苗。
7、使用长期氧疗(氧疗时间>15h/d)或机械通气。
8、需要使用持续气道正压通气(CPAP)装置或无创正压通气(NIPPV)装置的具临床意义的呼吸暂停。
9、在筛选4周内，参加或者计划参加肺疾病康复项目者。
10、筛查前12个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛或卒中。
11、筛查前6个月内存在NYHAIII级或IV级心力衰竭。
12、有未控制的高血压(即，收缩压[BP]>180mmHg或舒压>110mmHg，无论是否使用降压治疗)。
13、筛选前2个月接受其他生物治疗(包括抗IL4、IL5、IL13单抗)或免疫抑制剂，以治疗炎症性疾病或自身免疫性疾病(例如，类风湿性关节炎、炎症性肠病、原发性胆汁性肝硬化、全身性红斑狼疮、多发性硬化等)以及其他疾病。
14、筛选前1年内有酗酒或/和药物滥用的情况。
15、目前或过去5年内患有恶性肿瘤(在筛选期前已治愈达5年以上的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或原位宫颈癌除外);或有疑似恶性肿瘤或未确定的肿瘤。
16、乙肝表面抗原(HbsAg)、丙肝病毒抗体(HCVAb)、梅毒螺旋体抗体(SyphilisTP)、艾滋病毒(HIVAg/Ab)检测阳性者。
17、存在全身过敏反应史(包括对任何生物疗法的全身过敏反应)，或对任何生物疗法速发过敏反应史。
18、3个月内参加其他可能影响到本研究结果的干预性临床研究。
19、妊娠、哺乳期妇女;或具有生育潜能的女性受试者在筛选访视时血清妊娠试验阳性者;或在研究治疗期内和末次给药后至少20周内计划怀孕者;或在研究治疗期内和末次给药后至少20周内不能采用可靠的避孕措施的具有生育潜能者(包括女性受试者、男性受试者及其具有生育潜能的女性性伴侣)。
20、在筛选期间确认的新型冠状病毒(COVID-19)感染;已知在筛选前4周内存在COVID-19感染病史;筛选前3个月内存在继发于COVID-19的机械通气或体外膜氧合(ECMO)病史;筛选前存在COVID-19感染且尚未完全恢复至可以参加临床试验操作的受试者。
21、预期寿命不超过12个月。
22、研究者认为有任何不宜参加此试验因素的受试者。