百济神州泽布替尼临床试验,评估泽布替尼胶囊治疗活动性增殖型狼疮性肾炎患者安全性和有效性的II期临床试验

　　百济神州泽布替尼临床试验,评估泽布替尼胶囊治疗活动性增殖型狼疮性肾炎患者安全性和有效性的II期临床试验

　　试验目的

　　这项研究的主要目的是评估泽布替尼联合标准治疗在活动性增殖型狼疮性肾炎患者中的有效性，评估指标为肾脏完全缓解。

　　试验设计

　　试验分类：安全性和有效性

　　试验分期：II期

　　设计类型：平行分组

　　随机化：随机化

　　盲法：双盲

　　试验范围：国内试验

　　受试者信息

　　年龄：18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)

　　性别：男+女

　　健康受试者：无

　　出入排标准

　　入选标准

　　1.签署知情同意书(ICF)之日患者年龄须在18至70岁之间(含18岁和70岁)，男女不限。

　　2.根据系统性红斑狼疮国际协作组(SLICC)2012年标准，在临床上被确诊为SLE

　　3.按照ISN/PRS的分型标准，根据患者的肾脏活检结果可确诊为III型/IV型狼疮性肾炎[III(A)型、III(A+C)型、IV(A)型或IV(A+C)型]，可以合并V型

　　4.筛选时抗核抗体阳性、抗dsDNA抗体阳性和/或抗Smith抗体阳性

　　5.筛选时24小时尿蛋白定量>1.0g

　　排除标准

　　1.由于系统性红斑狼疮之外的其他原因导致的肾小球肾炎

　　2.肾小球硬化超过50%

　　3.其他影响疗效评估的炎症性疾病，包括但不限于类风湿关节炎、肌炎、血管炎，或重叠综合征

　　4.严重的肾外系统性红斑狼疮，包括但不限于重度肺动脉高压、重症心肌炎、重症中枢神经系统狼疮(如神经精神性狼疮、癫痫发作、精神病、横贯性脊髓炎、中枢神经系统血管炎和视神经炎)等。

　　研究者信息

　　主要研究者

　　姓名：余学清

　　学位：医学博士

　　职称：主任医师

　　单位名称：广东省人民医院

　　各参加医院