荃信生物QX006N临床试验,评价QX006N注射液治疗成人中重度系统性红斑狼疮的Ib期临床研究
QX006N临床试验信息
登记编号:CTR20223379
试验分期:Ib期
适应症:系统性红斑狼疮
药物名称:QX006N注射液药
物类型:生物制品
招募人数:null人
申办机构:江苏荃信生物医药有限公司
试验目的
主要研究目的
评价QX006N注射液在中、重度系统性红斑狼疮合并标准治疗的患者中多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征。
次要研究目的
评价QX006N注射液在中、重度系统性红斑狼疮合并标准治疗的患者中多次给药的有效性、免疫原性，为亚期临床研究推荐有效和安全的给药方案。
探索性目的
评价QX006N在中、重度系统性红斑狼疮合并标准治疗的患者中多次给药的药效学特征。PD包括:IF16、IFI27。
初筛要点
筛选时必须正在接受以下任一种SOC治疗方案
1)口服泼尼松(或等效药物)单药治疗:
a治疗时间:筛选前用药≥2周且随机前保持剂量稳定≥2周;
b.剂量要求每日最大剂量:1mg/kg/天
2)免疫抑制剂:
a.允许使用的药物包括:抗疟药、硫唑嘌呤、环磷酰胺、吗替麦考酚酯/麦考酚酸、甲氨蝶呤、咪唑立宾;
b.治疗时间:筛选前用药≥12周且随机前保持剂量稳定≥8周;
c.剂量要求:翔氯喹≤400mg/天、硫唑嘌呤≤100mg/天、环磷酰胺≤800mg/4周、吗替麦考酚酯/麦考酚酸≤2g/天、口服、皮下(SC)或肌肉注射甲氨蝶岭≤15mg周、咪唑立宾≤150mg/天
3)口服泼尼松(或等效药物)单药治疗+一种免疫抑制剂:
a.需满足上述OCS和免疫抑制剂的治疗时长和剂量稳定时长要求;
b.不得超过1)、2)中每种药物的每日/周最大剂量;
出入排标准
入选标准
1、年龄18-70岁之间(包括18岁，70岁)，性别不限
2、体重≥45kg。
3、符合美国风湿病学会(ACR)1997修订的分类标准，筛选前确诊为系统性红斑狼疮的成人受试者
4、筛选期间疾病活动度确认为:SLEDAI-2K评分≥7分
5、医生整体评估(PGA)≥1.0分:若研究者认为受试者的疾病活动性为重度且无法控制，会使受试者在参与研究期间面临不合理的风险，则该受试者不应纳入。
6、筛选时必须正在接受以下任一种SOC治疗方案:
1)口服泼尼松(或等效药物)单药治疗:
a.治疗时间:筛选前用药≥2周且随机前保持剂量稳定≥2周;
b.剂量要求:每日最大剂量:1mg/kg/天;
2)免疫抑制剂:
a.允许使用的药物包括:抗疟药、硫唑嘌呤、环磷酰胺、吗替麦考酚酯/麦考酚酸、甲氨蝶岭、咪唑立宾;
b.治疗时间:筛选前用药≥12周且随机前保持剂量稳定≥8周;
c.剂量要求:翔氯喹≤400mg/天、硫唑嘌呤≤100mg/天、环磷酰胺≤800mg/4周、吗替麦考酚酯/麦考酚酸≤2g/天、口服、皮下(SC)或肌肉注射甲氨蝶岭≤15mg/周、咪唑立宾≤150mg/天;
3)口服泼尼松(或等效药物)单药治疗+一种免疫抑制剂:
a.需满足上述OCS和免疫抑制剂的治疗时长和剂量稳定时长要求;
b.不得超过1)、2)中每种药物的每日/周最大剂量
7、受试者同意在试验期间以及试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施;
8、受试者自愿参加研究，能够签署知情同意书，并遵守知情同意书上的要求。
排除标准
1、妊娠、哺乳期女性。
2、筛选前3个月内和/或目前正在参加过其它临床试验(未使用试验用药品者除外)，或使用过任何治疗SLE的生物制剂。
3、活动期重度狼疮肾炎，肌酐清除率<60ml/min/1.73m^2。
4、重症神经精神性SLE包括但不限于以下各项：癫痫发作、新的或恶化的意识水平受损、精神病、谵妄或意识模糊状态、无菌性脑膜炎、上升性或横贯性脊髓炎、舞蹈病、小脑共济失调、多发性单神经炎、脱髓鞘综合征或出现使受试者无法完全理解ICF的情况。
5、具有临床意义的非SLE相关性血管炎综合征或重叠其他结缔组织病的病史或当前诊断。
6、除SLE外可能会干扰SLE的研究评估的任何活动期皮肤疾病，包括但不限于银屑病、皮肌炎、系统性硬化症、非SLE皮肤狼疮表现(如皮肤血管疾病、甲周毛细血管扩张、指端硬化、类风湿性结节、多形性红斑、腿部溃疡)或药源性狼疮。
7、有淋巴增生性疾病病史，或既往5年内曾有或现患有恶性肿瘤者(经过彻底治疗且没有任何复发证据的皮肤原位鳞癌、基底细胞癌和原位宫颈癌除外)。
8、未经控制的抗心磷脂抗体综合症(APS)患者。
9、有重要器官移植(如：心、肺、肾、肝)或造血干细胞骨髓移植史。
10、在筛选前4周内接受过重大的外科手术(开颅、开胸或开腹手术)或者未愈合的伤口、溃疡或骨折。
11、筛选前8周内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受活/减毒疫苗接种。
12、对试验用药品(含辅料)过敏或罹患严重性过敏性疾病或属于过敏体质(如对两种或以上药物、食物或花粉过敏)，经研究者判断可能使受试者安全受到损害。
13、筛选时有活动性或潜伏性结核感染。
14、筛选时存在严重的疱疹病毒感染如：疱疹脑炎、播散性疱疹、眼疱疹。
15、筛选前2周内因感染需要口服抗感染药物(包括抗病毒药物)或静脉注射使用抗生素。
16、筛选前3个月内因机会性感染住院治疗。
17、筛选前4周内使用过雷公藤等中成药治疗。
18、乙肝五项中HBsAg阳性(HBsAg阴性但HBcAb阳性时，则需要加做HBV-DNA定量检查，HBV-DNA检测结果≥各中心参考值上限或需要抗病毒治疗的患者不符合参与研究的条件)、丙型肝炎抗体阳性(可加做HCV-RNA,若阴性可入组)、梅毒螺旋体抗体阳性(若梅毒螺旋体血清学试验为阳性，则进一步进行非梅毒螺旋体血清学试验，经研究者判断为过去曾感染梅毒但已治愈的患者符合入选条件)、HIV抗体检查阳性者。
19、筛选时肝、肾功能和血常规显著异常者，包括：
丙氨酸氨基转移酶(ALT)和/或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)超过正常值上限2倍;
血清肌酐大于正常值上限1.5倍;
血红蛋白<80g/L,若出现溶血性贫血则<70g/L;
白细胞计数<3.0×109/L,血小板计数(PLT)<25×109/L;
中性粒细胞计数<1.0×109/L;
其他实验室检查结果异常，经研究者判断可能影响受试者完成试验或干扰试验结果。
20、不稳定的心脏、肺、肾脏、肝脏、神经、内分泌、胃肠道、代谢性或血液系统疾病。
21、研究者认为不适合参加本研究的其他原因。