智翔GR1603临床试验,GR1603注射液在系统性红斑狼疮患者中的Ⅰb/Ⅱ期临床试验

　　智翔GR1603临床试验,GR1603注射液在系统性红斑狼疮患者中的Ⅰb/Ⅱ期临床试验

　　GR1603临床试验简介

　　中重度系统性红斑狼疮患者免费治疗

　　【研究题目】

　　GR1603注射液在中、重度系统性红斑狼疮患者中多次静脉给药随机、双盲、安慰剂对照的耐受性、安全性、药代动力学和初步疗效Ⅰb/Ⅱ期临床试验

　　【研究药物】

　　GR1603注射液

　　【受试者获益】

　　1.免费体检和免费治疗指导;

　　2.有一定的交通和采血补助;

　　【时间安排】

　　筛选合格后3个月内到医院回访16次左右，补助10700或15200;

　　试验目的

　　主要目的

　　评价GR1603注射液在中、重度系统性红斑狼疮患者中多次给药的耐受性和安全性特征。

　　次要目的

　　评价GR1603注射液在中、重度系统性红斑狼疮患者体内多次给药的药代动力学特征以及初步疗效、免疫原性。

　　探索目的

　　探索GR1603注射液在中、重度系统性红斑狼疮患者体内多次给药前后外周血中Ⅰ型IFN基因转录水平的变化。

　　试验设计

　　试验分类：安全性和有效性

　　试验分期：其它Ⅰb和Ⅱ期

　　设计类型：平行分组

　　随机化：随机化

　　盲法：双盲

　　试验范围：国内试验

　　受试者信息

　　年龄：18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)

　　性别:男+女

　　健康受试者:无

　　出入排标准

　　【入选标准】

　　1.年龄18-70周岁;

　　2.体重≥40kg;

　　3.随机前诊断为SLE;

　　4.筛选时抗核抗体阳性(滴度≥1/80)和/或抗双链DNA抗体阳性和/或抗Sm抗体阳性;

　　5.依从性好，患者或其法定代理人签署书面知情同意书。

　　【排除标准】

　　1.活动性、严重的狼疮肾炎;

　　2.有淋巴增生性疾病病史，或目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史(经过彻底治疗且没有任何复发迹象的皮肤原位鳞癌、基底细胞癌和原位宫颈癌除外);

　　3.有重要器官移植(如：心、肺、肾、肝)或造血干细胞/骨髓移植史;

　　4.既往或当前诊断为除SLE疾病之外的炎症性关节或皮肤疾病，并可能会影响疾病活动评估;

　　5.筛选时乙肝表面抗原(HBsAg)阳性;乙肝核心抗体(HBcAb)阳性和/或乙肝e抗原(HBeAg)阳性(HBVDNA拷贝数低于检测下限者除外);丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)阳性;人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性;抗梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)阳性(RPR或TRUST阴性除外);

　　6.筛选时有活动性结核，或筛选时潜伏性结核(如果经适当治疗，可以入组);

　　7.筛选时肝、肾功能和血常规显著异常者，包括：谷氨酸氨基转移酶(ALT)和/或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)超过正常值上限2倍;血清肌酐大于正常值上限1.5倍;血红蛋白<80g/L，若出现溶血性贫血则<70g/L;白细胞计数<3.5×109/L，血小板计数(PLT)<25×109/L;中性粒细胞计数<1.0×109/L;糖化血红蛋白>8%(仅限糖尿病患者);其他实验室检查结果异常，经研究者判断可能影响受试者完成试验或干扰试验结果;

　　8.既往或目前存在严重的疱疹病毒感染如：疱疹脑炎、播散性疱疹、眼疱疹;签署知情同意书前1年内或目前存在严重抗心磷脂抗体综合症(APS)患者(但是对于其他程度的APS，经阿司匹林或抗凝剂充分控制至少12周的患者可以入组);

　　9.签署知情同意书前2周内因感染需要口服抗感染药物(包括抗病毒药物);

　　10.随机前3年内因机会性感染住院治疗或静脉注射使用抗生素;

　　11.签署知情同意书前8周内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受活/减毒疫苗接种;

　　12.随机前6周内接受过关节内、肌肉或静脉注射糖皮质激素;

　　13.随机前8周至首次给药第1天期间，改变甲氨蝶呤给药途径(口服、SC或者肌注);

　　14.经询问，已知对试验用药品(含辅料、同类药物)过敏或罹患严重性过敏性疾病或属于过敏体质(如对两种或以上药物、食物或花粉过敏)，经研究者判断可能使受试者安全受到损害;

　　15.随机前4周内曾献血≥400mL，或随机前4周内有严重的失血且失血量至少相当于400mL，或在8周内接受过输血，或计划在研究期间献血;

　　16.有生育功能的：女性受试者自筛选期至试验结束后6个月内有生育或捐献卵子计划;男性受试者自筛选期至试验结束后6个月内有生育或捐献精子计划;不愿意采取高效物理避孕措施;

　　　　高效物理避孕措施如下：屏障避孕法：避孕套或屏障帽(避孕膜或宫颈帽)、放置宫内节育器(IUD)或宫内节育系统(IUS)、受试者或其性伴侣在首次使用试验用药品前6个月已施行外科绝育手术(已经手术切除双侧卵巢伴或不伴子宫切除、子宫切除术、输卵管结扎术或输精管结扎术)、其他经研究者确认的合理的高效物理避孕措施;

　　17.妊娠、哺乳期妇女;

　　18.随机前3个月内和/或目前正在参加过其它临床试验(未使用试验用药品者除外);

　　19.研究者认为不合适参加本研究的其他原因。

　　【备注】

　　需要诊断SLE的证明

　　研究者信息

　　主要研究者　　

　　各参加机构