奥赛康ASKB589临床试验,评价ASKB589注射液或安慰剂联合CAPOX(奥沙利铂和卡培他滨)及PD-1抑制剂一线治疗CLDN18.2阳性的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌有效性和安全性的III期临床试验
试验目的
比较ASKB589注射液或安慰剂联合CAPOX及PD-1抑制剂一线治疗CLDN18.2阳性的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌患者的有效性。
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国内试验
受试者信息
年龄：18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：无
出入排标准
入选标准
1、男女不限，年龄≥18周岁(以签署知情同意书当天为准)。
2、育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后180天采取有效的避孕措施。
3、受试者同意在本研究中接受研究药物时不会参加另一项干预性研究。
4、有自主能力、自愿签署知情同意书并能够遵守方案规定的访视及相关程序者。
5、经组织病理学确诊为胃及胃食管交界处(GEJ)腺癌。
6、随机化前28天内(包括28天)经影像学证实为晚期复发性的或转移性疾病(参照AJCC第8版TNM分期为IV期)。
排除标准
1、存在活动性中枢神经系统(CNS)转移或怀疑癌性脑膜炎患者。
2、存在临床无法控制的第三间隙积液(除外上述描述的腹水和胸水)，经研究者判断不适合入组患者。
3、经研究者判断，受试者存在明显的胃出血。
4、知情前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史。
5、知情前3个月内出现过肠梗阻或相关病史。
6、怀疑有完全或部分胃食管出入口梗阻，存在持续性/反复呕吐或腹泻(≥2天)。
7、既往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAEv5.0 级评分≤1 级，除外2级脱发、2级外周神经毒性。
8、存在影响静脉注射、静脉采血疾病的患者。
9、存在神经或精神障碍疾病，经研究者判断可能干扰试验正常执行的患者(包括癫痫或痴呆)。
10、存在需要全身性治疗的活动性感染，且在随机化前7天内未完全缓解。
11、已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或已知的活动性乙型肝炎(定义为HBsAg阳性且HBV-DNA>1000cps/mL)或丙型肝炎感染阳性(定义为HCV阳性且HCV-RNA超过检测上限)。