和记黄埔赛沃替尼临床试验招募,赛沃替尼(沃利替尼片)治疗MET外显子14突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的Ⅲb期临床试验
试验目的
1、评价赛沃替尼治疗MET外显子14突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效;
2、评价赛沃替尼治疗MET外显子14突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性和耐受性。
3、探索与疗效相关的生物标志物及耐药相关的机制。
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：单臂试验
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
受试者信息
年龄：18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：无
出入排标准
入选标准
1、对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书，愿意并能够遵从研究流程;
2、年龄≥18岁;
3、含有MET外显子14突变的经组织学诊断的局部晚期或转移性非小细胞肺癌;
4、队列1：既往含铂化疗方案治疗后疾病进展或毒性不耐受;队列2：既往未接受过任何针对晚期疾病进行的系统抗肿瘤药物治疗;队列3：既往未接受过任何针对晚期疾病进行的系统抗肿瘤药物治疗;
5、患者应有可测量病灶(根据RECIST1.1标准);
6、美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分0或1分;
7、预期生存超过12周;
8、具有足够的骨髓、肝肾器官功能;
9、能口服和吞咽药物;
10、有生育能力的女性患者必须同意在筛选期至研究药物停用30天内使用有效的避孕方法，性伴侣为育龄期女性的男性患者在研究期间和研究药物停用6个月之内，性交时须使用避孕套;
排除标准
1、有对EGFR、ALK、ROS1靶向药物敏感的基因变异;
2、既往接受过抗MET治疗(包括但不限于克唑替尼、Onartuzumab等);
3、现在罹患其它恶性肿瘤，或过去5年内患其它浸润性恶性肿瘤;
4、研究治疗开始前3周内进行过抗肿瘤治疗，包括化疗，激素治疗，生物治疗、免疫治疗或抗肿瘤适应症的中药，或者研究治疗开始前2周内接受过小分子酪氨酸激酶抑制剂(例如EGFR-TKI)治疗;
5、研究治疗开始前4周内接受广泛放射治疗(包括放射性核素治疗如锶-89)或研究治疗开始前1周内接受过姑息性局部放疗或上述放疗不良反应未恢复;
6、研究治疗开始前4周内接受过大手术或研究治疗开始前1周内接受过小手术(静脉置管术除外)
7、研究治疗开始前2周内(贯叶连翘为3周)或5个半衰期内(以更长的时间为准)服用过CYP3A4的强诱导剂，或CYP1A2的强抑制剂;
8、既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复到0或者1级水平(脱发除外)
9、具有临床意义的活动性感染包括但不限于结核病，人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的患者
10、研究治疗开始前3个月内有急性心肌梗死、不稳定心绞痛，中风或短暂性缺血性发作、美国纽约心脏病学会(NYHA)分级为2级以上(含2级)的充血性心力衰竭;
11、药物不能控制的高血压(即药物治疗后血压≥150/95mmHg)
12、活动性胃肠道疾病或其它情况显著影响口服研究药物的吸收，分布，代谢或排泄(如活动性溃疡、难治性恶心、呕吐、2级或以上腹泻和吸收不良综合征)
13、根据研究者判断患者参加本临床研究的依从性不足或不能遵从研究的限制和要求;
14、妊娠或哺乳期妇女
15、已知对赛沃替尼活性或非活性成分过敏者;
16、任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况。
17、任何病因及临床分期的肝硬化病史;或有其他严重肝病或慢性疾病伴严重肝脏受累。