诺诚健华ICP-488临床试验,评价ICP-488片治疗中度至重度斑块状银屑病有效性、安全性、药代动力学和药效学特征的II期临床试验
试验目的
评估ICP-488治疗中度至重度斑块状银屑病患者的疗效。
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：II期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国内试验
受试者信息
年龄：18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：无
出入排标准
入选标准
1、受试者自愿参加本研究并已签署知情同意书。
2、签署ICF时年龄在18-70周岁之间(含界值)的男性或女性受试者。
3、基线时斑块状银屑病病史≥6个月。
4、受试者需要接受系统性治疗和/或光疗。
5、满足以下3条标准：
a)银屑病面积和严重程度指数(PASI)评分≥12分;
b)银屑病受累体表面积(BSA)≥10%;
c)静态医师整体评估(sPGA)≥3分。
排除标准
1、诊断为非斑块型银屑病。
2、存在感染或免疫相关性疾病。
3、有结核病史或患结核病风险的受试者。
4、接受了方案规定的时间范围内指定的治疗方案。
5、末次使用强效CYP1A2抑制剂或诱导剂距离首次试验用药时间不足5个半衰期(如有明确半衰期数据)或28天，或者计划参与本研究期间同时服用强效CYP1A2抑制作用或诱导作用的药物、膳食补充剂或食物。
6、经研究者判断，存在具有临床意义的检查结果，并认为如参加本试验可对患者造成无法接受的风险;或筛选期受试者实验室值满足方案规定的标准。
7、妊娠期、哺乳期女性或计划在本研究期间怀孕的女性。
8、有严重药物过敏史。
9、研究者出于任何原因考虑到受试者不适合参与本研究。