诺诚健华ICP-488临床试验,评价ICP-488在健康受试者和斑块状银屑病患者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的I期临床试验
试验目的
评估健康受试者单剂量或多剂量口服ICP-488后的安全性和耐受性。
试验设计
试验分类：安全性
试验分期：I期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国内试验
受试者信息
年龄：18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：有
出入排标准
入选标准
1、自愿签署知情同意书，且能够与研究者做良好的沟通，并能够依照研究规定完成研究。
2、受试者体重指数(BMI)在18-26 kg/m2之间(含边界值)，男性体重不应低于50 kg，女性体重不应低于45 kg。
3、筛选期实验室检查结果在人群或研究中心的正常参考值范围内;或检查结果略有偏差但在可接受范围内，研究者判断认为没有临床意义。
4、生殖状况：无生育能力(即生理上无法怀孕，包括绝经后或手术不育的女性)的女性受试者;男性受试者及其伴侣必须同意在整个研究期间和末次用药后28天内或5个半衰期间进行有效避孕，且男性受试者在期间不得捐精。
5、年龄≥18岁且≤65岁，男性或女性受试者。
6、试验用药品首次给药前确诊为斑块状银屑病。
7、在筛选期和随机前同时满足以下3条标准：
1)银屑病皮损面积和严重程度指数(PASI)≥12;
2)静态医生整体评估(sPGA)≥3;
3)银屑病受累体表面积(BSA)≥10%
8、受试者需要接受系统性治疗和/或光疗。
排除标准
1、无法遵守方案的要求。
2、具有临床显著意义的疾病的证据或病史，或过敏性疾病的证据或病史。
3、临床上明显的胃肠道功能异常，可影响药物摄入、转运或吸收的受试者。
4、在给药前14天内存在急性疾病状态。
5、目前或给药前6个月内经历严重的感染，或有长期的或复发的感染性疾病。
6、受试者和/或其一级亲属有遗传免疫缺陷。
7、在给药前3个月内经历严重创伤或大手术。
8、既往有结核病史;筛选时经研究者判断或者胸部成像显示活动性结核病;筛选时结核感染T细胞斑点检测(T-spoT)呈阳性。
9、尿药检查阳性。
10、酗酒者。
11、在首次给药前3个月内吸食过烟草/香烟或吸食过烟草/香烟产品者。
12、在首次给药前56天内献血(不包括血浆)超过500 ml，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或血液成分者。
13、在首次给药前30天内或5个半衰期内(以较长时间为准)使用过方案规定的其他研究药物。
14、首次给药前30天直至随访期间，使用任何传统中药(TCM)和非处方药(OTC)、维生素剂、全身性类固醇激素治疗、免疫抑制剂或调节剂治疗、激素替代疗法和其他食品补充剂或草药。
15、首次给药前48小时内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料。
16、首次给药前5个半衰期内接受或计划在参与本研究期间接受已知具有CYP3A4抑制作用或诱导作用的药物或食物。
17、首次给药前30天内节食或接受膳食治疗，或在饮食习惯上有重大改变。
18、研究开始前1周内食用碳火烤制熏制的食物(如碳烤肉等)。
19、筛选期梅毒特异性抗体、丙型肝炎抗体(HCV-Ab)、乙肝表面抗原(HBsAg)、乙型肝炎核心抗体(HBcAb)或人类免疫缺陷病毒血清学抗体(HIV-Ab)中任一阳性者。
20、首次给药前6周内，或计划研究期间或研究结束后8周内接种活病毒疫苗、减毒活疫苗或任何活病毒成分的疫苗。
21、筛选期或随机时患非斑块状银屑病。
22、患有药物诱发性银屑病。
23、正在服用或需要口服或注射皮质类固醇治疗任何疾病。
24、筛选时，经研究者判断，存在具有临床意义的检查结果，并认为如参加本试验可对患者造成无法接受的风险。
25、活动性结核病、乙肝、丙肝、梅毒感染。
26、筛选时或近期存在临床严重、进展的或无法控制的疾病。
27、妊娠或哺乳期女性。
28、其他经研究者判断不适合加入本研究的情况。