诺和诺德Icosema临床试验,在2型糖尿病中比较IcoSema单次给药与Icodec胰岛素和司美格鲁肽分别单次给药的药代动力学特征的I期临床试验

　　诺和诺德Icosema临床试验,在2型糖尿病中比较IcoSema单次给药与Icodec胰岛素和司美格鲁肽分别单次给药的药代动力学特征的I期临床试验

　　试验目的

　　本研究将在2型糖尿病患者中比较作为固定比例复方制剂IcoSema或作为icodec胰岛素和司美格鲁肽单药给药时，icodec胰岛素和司美格鲁肽在血液中的水平。

　　试验设计

　　试验分类：药代动力学/药效动力学试验

　　试验分期：I期

　　设计类型：交叉设计

　　随机化：随机化

　　盲法：双盲

　　试验范围：国内试验

　　受试者信息

　　年龄：18岁(最小年龄)至64岁(最大年龄)

　　性别：男+女

　　健康受试者：无

　　出入排标准

　　入选标准

　　1.中国男性或女性

　　2.签署知情同意时年龄为18-64岁(含两端值)

　　3.筛选前诊断为2型糖尿病≥180天

　　4.体重指数在18.5和34.9kg/m^2之间(含两端值)

　　5.体重≥50kg

　　6.HbA1c≤9.0%(75mmol/mol)

　　7.未接受过胰岛素治疗。但是允许短期胰岛素治疗(筛选前最多14天)，同样允许因妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗

　　8.下述任何降糖药物或方案，在筛选前剂量稳定至少45天：任何二甲双胍制剂DPP-4抑制剂(接受DPP-4抑制剂单药治疗的受试者不得参加本研究)SGLT2抑制剂α-糖苷酶抑制剂口服复方制剂(适用于允许的单方口服降糖药)

　　排除标准

　　1.已知或疑似对试验药物或相关产品存在超敏反应

　　2.妊娠、哺乳或计划妊娠的女性，或有生育能力且未使用高效避孕措施的女性

　　3.控制不佳和潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。在筛选前90天内或在筛选至随机期间通过眼底检查确认。药物散瞳是必需的，除非使用明确可用于免散瞳检查的数字眼底照相机

　　4.筛选前180天内反复严重低血糖(过去180天内发生1起以上严重低血糖事件)或经研究者判定的无感知低血糖，或因糖尿病酮症酸中毒住院治疗

　　研究者信息

　　主要研究者　　

　　各参加机构信