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联邦制药德谷胰岛素临床试验,评价德谷胰岛素注射液(诺和达)治疗二型糖尿病的有效性和安全性

  联邦制药德谷胰岛素临床试验,评价德谷胰岛素注射液(诺和达)治疗二型糖尿病的有效性和安全性

  德谷胰岛素临床试验

  德谷胰岛素临床试验简介

  【实验名称】

  多中心、随机、开放、阳性对照的Ⅲ期临床试验比较联邦制药德谷胰岛素注射液和诺和达®治疗2型糖尿病的有效性和安全性。

  【研究药物】

  德谷胰岛素注射液

  【适应症】

  糖尿病

  【申办方】

  珠海联邦制药有限公司

  【给药方案】

  皮下注射德谷胰岛素注射液

  筛选期2周,用药周期24周,共26周。

  【时间安排】

  随时预约安排

  受试者获益

  1.免费体检;

  2.有一定的补助

  3.免费用药治疗,

  4.就诊知名三甲医院,全程专家团队跟踪服务;

  出入排标准

  【入选标准】

  1、年龄18~75周岁;

  2、2型糖尿病6个月以上,同时满足7.5%≤糖化血红蛋白(HbA1c)≤11.0%

  3、在基线访视前采用稳定剂量口服降糖药治疗至少3个月:

    (1)二甲双胍单药治疗;

    (2)二甲双胍+磺酰脲或格列奈类;

    (3)二甲双胍+0-糖苷酶抑制剂;

    (4)二甲双胍+DPP-4i;

    (5)二甲双胍+SGLT2i。

  各种药物最小日剂量如下:

    二甲双胍:≥1500mg,或最大耐受剂量(至少每天1000mg);

    磺酰脲或格列奈类:至少为说明书推荐最大剂量的一半;

    -糖苷酶抑制剂:至少为说明书每日最大剂量的一半或最大耐受剂量;

  【排除标准】

  1、对本试验用药或其制剂辅料或其它相关药物有过敏史者,或有现症过敏疾患者,或高敏体质者;

  2、体重指数(BMI)≤19或235kg/m2;

  3、肝、肾功能损害,血清ALT、AST超过参考值范围上限3倍。肾小球滤过率估测值(eGFR)<45 ml-min-.1.73m-2;

  4、经降压药物治疗仍未控制的高血压(血压≥160/100mmHg):

  5、血红蛋白<100g/L,或患有溶血性贫血等;

  6、筛选前6个月内有临床意义的、活动性的心血管疾病者(心肌埂塞、不稳定性心绞痛等)、新发的脑血管意外、甲状腺病史且用药及病情未稳定;

  7、筛选前3个月内:患有严重感染或严重外伤、出现糖尿病急性代谢素乱、确诊活动的增殖性糖尿病视网膜病变或黄斑病变;

  8、患者不能够依从研究者制定的治疗方案和糖尿病饮食运动方案,不愿意或不能够进行自我血糖监测者;

  9、妊娠、哺乳期妇女或有意向妊娠(包括配偶妊娠),育龄期男女未使用有效的避孕措施;

  10、有免疫缺陷疾病史者;

  11、筛选前6个月内有药物或酒精滥用史;

  12、筛选前3个月内参加过任何临床试验的受试者

  【所需资料】

  1.需要忠者病历以及忠者近三个月得购药小票/发票

  2.最近的糖化血红蛋白报告

  研究中心

  1、中南大学湘雅二医院

  2、湘潭市中心医院

  3、无锡人民医院

  4、成都大学附属医院

  5、湖州市中心医院

  6、安微省立医院

  7、锦州医科大学附属第一医院

  8、淄博市中医医院

  9、郑州大学第二附属医院

  10、河南科技大学第一附属医院

  11、吉林大学第二医院

  12、通化市中心医院

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