云屹药业Etrasimod临床试验,评估Etrasimod片(依曲莫德)治疗中重度活动性溃疡性结肠炎有效性和安全性的III期临床试验
试验目的
在中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)受试者中，评价Etrasimod与安慰剂相比，诱导期第12周及维持期第40周达到临床缓解，内镜改善，临床应答的受试者比例，以及受试者安全性和耐受性。
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国际多中心试验
受试者信息
年龄：18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：无
出入排标准
入选标准
1.年龄在18至75岁之间(包括18和75岁)的男性或女性受试者
2.中度至重度活动性UC定义为改良Mayo评分4-9(包括4和9分)，在第一次研究用药前10天内内镜评分≥2分，便血评分≥1分
3.在内窥镜检查中确认活动性UC扩展超过直肠(受累肠段≥15cm)
排除标准
1.严重广泛性结肠炎，定义为：-医生判断受试者可能需要在基线后12周内住院接受UC(例如结肠切除术)治疗或外科手术治疗，或-暴发性结肠炎，中毒性巨结肠或近期有中毒性巨结肠或肠穿孔史(6个月内)的证据，或-既往广泛结肠切除术(次全切除术或全结肠切除术)
2.诊断克罗恩病、不确定性结肠炎，存在克罗恩病的瘘管、或有克罗恩病瘘管病史
3.既往接受S1P受体调节剂治疗
研究者信息
主要研究者
姓名：吴开春
学位：医学博士
职称：教授
单位名称：中国人民解放军第四军医大学第一附属医院
各参加医院
| 序号 | 医院名称 | 主要研究者 | 医院地址 |
| 1 | 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 | 吴开春 | 北京市海淀区阜成路51号 |
| 2 | 北京军区总医院 | 盛剑秋 | 北京市东城区东四十条南门仓5号 |
| 3 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 冉志华 | 上海市黄浦区山东中路145号 |
| 4 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 钟捷 | 上海市黄浦区瑞金二路197号 |
| 5 | 中山大学附属第六医院 | 高翔 | 广东省广州市天河区员村二横路26号 |
| 6 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 曹倩 | 浙江省杭州市上城区庆春东路3号 |
| 7 | 厦门中山医院 | 黄庆文 | 福建省厦门市思明区湖滨南路201-209号 |
| 8 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 田德安 | 湖北省武汉市硚口区解放大道1095号 |
| 9 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 侯晓华 | 湖北省武汉市江汉区解放大道1277号 |
| 10 | 中南大学湘雅医院 | 刘小伟 | 湖南省长沙市开福区湘雅路87号 |
| 11 | 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院(大坪医院) | 陈东风 | 北京市西城区文津街甲13号 |
| 12 | 昆明医科大学附属第一医院 | 缪应雷 | 云南省昆明市西山区西昌路295号 |
| 13 | 郑州大学附属第一医院 | 徐峰 | 河南省郑州市二七区建设东路1号 |
| 14 | 同济大学附属东方医院 | 刘菲 | 上海市浦东新区浦东南路551号 |
| 15 | 广州市第一人民医院 | 周永健 | 广东省广州市越秀区盘福路1号 |
| 16 | 中国人民解放军东部战区总医院 | 汪芳裕 | 北京市海淀区复兴路28号 |
| 17 | 中国医科大学附属盛京医院 | 郑长清 | 辽宁省沈阳市和平区三好街36号 |
| 18 | 天津医科大学总医院 | 王邦茂 | 天津市和平区鞍山道154号 |
| 19 | 苏州大学附属第一医院 | 陈卫昌 | 江苏省苏州市姑苏区平海路899号 |
| 20 | 北京大学第一医院 | 王化虹 | 北京市西城区西什库大街8号 |
| 21 | 湖北省人民医院 | 丁一娟 | 湖北省武汉市武昌区解放路238号 |
| 22 | 安徽省立医院 | 张开光 | 安徽省合肥市庐阳区庐江路17号 |
| 23 | 西安交通大学附属第二医院 | 王进海 | 陕西省西安市新城区西五路157号 |
| 24 | 四平中心人民医院 | 姚志新 | 吉林省四平市铁西区南迎宾街89号 |
| 25 | 北大人民医院 | 刘玉兰 | 北京市西城区西直门南大街11号 |
| 26 | 江苏省人民医院 | 张红杰 | 江苏省南京市鼓楼区广州路300号 |
| 27 | 泉州市第一医院 | 张长青 | 福建省泉州市鲤城区东街248~252号 |
| 28 | 复旦大学附属中山医院 | 沈锡中 | 上海市徐汇区枫林路180号 |
| 29 | 无锡市人民医院 | 占强 | 江苏省无锡市南长区清扬路299号 |
| 30 | 四川大学华西医院 | 张虎 | 四川省成都市武侯区国学巷37号 |
| 31 | 湖州市中心医院 | 吴巍 | 浙江省湖州市吴兴区三环北路1558号 |
| 32 | 吉林大学中日联谊医院 | 王江滨 | 吉林省长春市二道区仙台大街126号 |
| 33 | 福建省漳州市医院 | 赖亚栋 | 福建省漳州市芗城区胜利西路59号 |
| 34 | 南京鼓楼医院 | 于成功 | 江苏省南京市鼓楼区中山路321号 |
| 35 | 台湾台北长庚纪念医院 | 邱正堂 | 台湾省台北市松山区敦化北路199号 |
| 36 | 台湾高雄长庚纪念医院 | 吴耿良 | 台湾省高雄市鸟松区大埤路123号 |
| 37 | 台湾大学医学院附设医院 | 魏淑珍 | 台湾省台北市中正区中山南路7号 |
| 38 | 彰化基督教医院 | Chou, Keng-Liang | 台湾省彰化县彰化市南校街135号 |
| 39 | 台湾中國醫藥大學附設醫院體 | 顏旭亨 | 台湾省台中市北区育德路2号楼 |
| 40 | 韩国岭南大学医学院教学医院 | KyeongOk Kim | 韩国大邱市中心大街497附近 |
| 41 | CHA Bundang Medical Center(韩国盆唐车医院) | Ki-Baik Hahm | 韩国京畿道城南市盆唐区野塔洞351(韩国京畿道城南市盆唐区野塔路59) |
| 42 | Inje University Heaundae Paik Hospital(仁济大学釜山白医院) | Tae-Oh Kim | 韩国釜山广域市釜山镇区开琴洞 633-165 |
| 43 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈焰 | 浙江省杭州市上城区解放路88号 |
| 44 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 徐宝宏 | 北京市通州区新华南路82号 |
| 45 | 皖南医学院弋矶山医院 | 何池义 | 安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号 |
| 46 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 陈春晓 | 浙江省杭州市余杭区文一西路1367号 |
| 47 | 空军军医大学唐都医院 | 王新 | 陕西省西安市灞桥区新寺路1号 |
| 48 | 南京医科大学附属淮安第一医院 | 潘峰 | 江苏省南京市鼓楼区汉中路138号 |
| 49 | 郑州大学第二附属医院 | 冯百岁 | 河南省郑州市金水区经八路2号 |
| 50 | 南京市第一医院 | 张振玉 | 江苏省南京市秦淮区长乐路68号 |
| 51 | 包头市中心医院 | 张玲 | 内蒙古自治区包头市东河区环城路61号 |
| 52 | 浙江省人民医院 | 潘文胜 | 浙江省杭州市拱墅区上塘路158号 |
| 53 | 蚌埠医学院附属第一医院 | 王启之 | 安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287号 |
| 54 | 宁波市一医院 | 丁小云 | 浙江省宁波市海曙区柳汀街59号 |
| 55 | 金华市中心医院 | 丁进 | 浙江省金华市婺城区人民东路365号 |