艾昆纬医药ABX464临床试验,评价ABX464每日一次诱导治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎有效性和安全性的III期临床试验
试验目的
主要目的是比较ABX464与安慰剂在临床缓解方面的有效性。
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国际多中心试验
受试者信息
年龄：16岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：无
出入排标准
入选标准
1、年龄≥16岁的男性或女性;只有当获得国家监管机构/卫生监管机构批准的情况下，方可入组青少年受试者。如果尚未获得批准，则仅入组≥18岁受试者。筛选访视时青少年受试者的体重必须≥40kg且符合Tanner5期定义，方有资格参加本研究。
2、在进行任何方案规定的程序前的访视时，受试者必须理解、自愿签署书面知情同意书并注明日期。未成年受试者还应满足有关知情同意的国家要求。
3、有文件记录经内镜检查和组织学确诊UC。如果筛选时无组织学结果可用，可使用筛选期的活检结果。
4、活动性疾病，根据改良Mayo评分(MMS)≥5分伴便血单项评分(RBS)≥1分且内镜单项评分(MES)2或3分(由中心阅片人确认)确定。
5、对以下至少一种治疗有应答不足记录的受试者：糖皮质激素、免疫抑制剂、生物疗法、S1P受体调节剂和/或JAK抑制剂和/或研究期间获批的新药。
6、有生育能力的女性(WOCBP)受试者和伴侣为WOCBP的男性受试者必须同意使用本方案所述的高效避孕方法。
7、受试者能够并愿意遵守研究方案规定的研究访视和程序。
8、如果参与国家或州有规定，受试者应投保医疗保险。
排除标准
1、溃疡性结肠炎仅局限于孤立性直肠炎的受试者。
2、患有原发性硬化性胆管炎或自身免疫性肝炎的受试者。
3、仅5-ASA治疗失败的受试者。
4、患有克罗恩病或有瘘管、未分类结肠炎、感染性/缺血性结肠炎或显微镜下结肠炎现病史或既往史的受试者。
5、既往或目前存在中毒性巨结肠、暴发性结肠炎、肠穿孔。
6、结肠癌病史，既往或当前存在尚未完全切除的轻度或重度结肠性异型增生和/或腺瘤性息肉。
7、近期或计划行肠道手术，或既往接受过直肠结肠切除术或部分结肠切除术或当前造口。
8、不符合研究方案禁用药物一节所述的筛选期内镜检查前洗脱期要求的受试者。
9、筛选期间出现特定血液学和生化实验室参数的受试者。
10、具有特定状况(感染)的受试者。
11、有先天性或获得性长QT综合征家族史或个人史的受试者，或基线QT/QTc间期明显延长的受试者。
12、有恶性肿瘤史或活动性恶性肿瘤。