和记黄埔他泽司他临床试验,他泽司他(TazemetostatHydrobromide、Tazverik、达唯珂)治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤疗效、安全性和药代动力学的II期临床试验
试验目的
主要目的
评价Tazemetostat治疗伴EZH2突变(MT)的R/RFL患者(队列1)的疗效。
次要目的
1、评价Tazemetostat治疗伴EZH2突变(MT)的R/RFL患者(队列1)的其他疗效指标;
2、评价Tazemetostat治疗伴EZH2野生型(WT)的R/RFL患者(队列2)的疗效;
3、评价Tazemetostat治疗R/RFL患者的安全性;
4、评价Tazemetostat治疗R/RFL患者的PK。
试验设计
试验分类：其他其他说明:安全性和有效性、药代动力学/药效动力学试验
试验分期：II期
设计类型：单臂试验
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
受试者信息
年龄：18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：无
出入排标准
入选标准
1、对本研究已充分了解并自愿签署ICF
2、年龄≥18周岁
3、经组织学确诊的R/RFL患者(Grade1、2、3a)：既往至少接受过2种系统性标准治疗，并且至少含1种抗CD20治疗(利妥昔单抗及其生物类似药、奥妥珠单抗等)，既往放疗患者允许入组，但放疗不被视为一种系统治疗
4、患者必须具有至少一个计算机断层扫描(CT)/磁共振成像(MRI)检查可测量的病灶(淋巴结病灶最长径>1.5cm或结外病灶最长径>1cm)
5、预期存活期超过12周
6、东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0-2
7、具有足够骨髓功能、肾功能、肝功能
8、目前人免疫缺陷病毒(HIV)，乙型肝炎病毒(HBV)，丙型肝炎病毒(HCV)或巨细胞病毒(CMV)处于非活动期
排除标准
1、既往曾使用过Tazemetostat或其他EZH2抑制剂
2、神经系统(CNS)或软脑膜侵犯的淋巴瘤患者
3、既往存在骨髓恶性肿瘤，包括骨髓增生异常综合征(MDS)和急性淋巴细胞白血病(AML)
4、细胞遗传学检测和DNA测序观察到与MDS(例如del5q、chr7abn)和骨髓增殖性肿瘤(MPN)(例如JAK2V617F)相关的异常
5、存在T细胞淋巴母细胞淋巴瘤(T-LBL)/T细胞急性淋巴细胞白血病(T-ALL)病史
6、首次研究药物给药前2周内服用细胞色素P4503A4酶(CYP3A4)强效或中效诱导剂或强效抑制剂(对于贯叶连翘为3周)
7、首次研究药物给药前，既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到≤1级水平(脱发除外)