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和记黄埔HMPL-689临床试验,评价HMPL-689胶囊治疗复发/难治边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤患者的疗效和安全性的多中心、单臂、开放性的II期临床试验

  和记黄埔HMPL-689临床试验,评价HMPL-689胶囊治疗复发/难治边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤患者的疗效和安全性的多中心、单臂、开放性的II期临床试验

  HMPL-689临床试验

  试验目的

  评价HMPL-689治疗复发/难治边缘区淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤患者的疗效、安全性、耐受性及药代动力学。

  试验设计

  试验分类:其他 其他说明:疗效、安全性、耐受性、药代动力学

  试验分期:II期

  设计类型:单臂试验

  随机化:非随机化

  盲法:开放

  试验范围:国内试验

  受试者信息

  年龄:18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)

  性别:男+女

  健康受试者:无

  出入排标准

  入选标准

  1、年龄≥ 18周岁

  2、复发/难治的边缘区淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤患者

  3、ECOG体能状态评分为0-2

  4、患者至少有一个可测量的病灶

  5、预期存活期超过12周

  排除标准

  1、有中枢神经系统(CNS)或软脑膜侵犯的淋巴瘤患者

  2、已知发生侵袭性淋巴瘤的组织学转化

  3、既往曾使用过任何磷脂酰肌醇3-激酶(PI3K)抑制剂

  4、肝肾等器官功能不足

  5、目前已知的人免疫缺陷病毒,乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或巨细胞病毒的活动性感染

  6、首次研究药物给药前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗或放疗

  7、首次研究药物给药前,既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到≤1级水平(脱发除外);

  8、合并尚未控制的需要静脉抗生素治疗的系统性感染

  9、妊娠期(血清妊娠检查结果呈阳性)或哺乳期女性

  10、任何其它疾病,代谢异常,体格检查异常或有显著临床意义的实验室检查异常,根据研究者判断,有理由怀疑患者具有不适合使用HMPL-689的某种疾病或状态,或者将会影响研究结果的解读,或者使患者处于高风险的情况

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