尚健生物SG301临床试验,评价SG301注射液联合泊马度胺和地塞米松对比安慰剂联合泊马度胺和地塞米松治疗复发/难治性多发性骨髓瘤有效性和安全性的III期临床试验(第一阶段)
试验目的
评价SG301注射液联合泊马度胺和地塞米松在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和耐受性。
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：其它 其他说明:III期第一阶段联合治疗剂量探索阶段
设计类型：单臂试验
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
受试者信息
年龄：18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：无
出入排标准
入选标准
1、理解并自愿签署知情同意书;
2、年龄为18-75岁(含);
3、有明确诊断记录的多发性骨髓瘤患者;
4、ECOG 体能状态评分0、1或2分;
5、预计生存时间不少于3个月;
6、筛选时有1种或多种检测项目确定的可测量病变;
7、既往接受过≥1线治疗;
8、进入研究前的最后一个治疗方案给药期间或末次给药后出现疾病进展;
9、满足主要脏器功能和实验室指标要求;
10、有生育能力的女性受试者，需要在开始研究治疗前至少4周内、研究治疗期间和SG301末次给药后至少6个月或泊马度胺末次给药后至少4周(以较长者为准)禁欲或采用至少两种可靠的避孕措施;有生育能力的女性受试者在开始研究治疗前完成两次HCG检查必须为阴性。
排除标准
1、原发难治性多发性骨髓瘤患者，定义为既往治疗时均未曾达到MR或更佳的疗效;
2、既往接受CD38抗体治疗无效;
3、先前接受过泊马度胺治疗者;
4、首次给药前2周内或治疗药物的5个半衰期内(以时间短者为准)接受过化疗和小分子抗肿瘤治疗;
5、首次给药前4周内或治疗药物的5个半衰期内(以时间短者为准)接受过生物大分子药物抗肿瘤治疗;
6、首次给药前4周内或治疗药物的5个半衰期内(以时间短者为准，但最短不得短于14天)，曾接受过任何研究性药物治疗，或曾使用侵入性的研究性医疗器械;
7、活动性乙肝或者丙肝患者;
8、已知有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染史(即HIV抗体阳性);
9、已知活动性结核病或梅毒螺旋体抗体阳性;
10、有重要脏器功能障碍不满足研究需求;
11、已知对研究用药品的任何成分过敏;
12、既往接受过异体干细胞移植或首次给药前3个月内接受自体干细胞移植;
13、已知存在活动性或可疑的自身免疫性疾病或既往2年内的该病史;
14、既往明确的心理或精神障碍史，如癫痫、痴呆，或者酗酒，吸毒或药物滥用史，依从性差者;
15、其他研究者认为不适合入组的情况。