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礼来苏州LY3209590临床试验,比较LY3209590与德谷胰岛素治疗二型糖尿病有效性和安全性的III期临床试验

  礼来苏州LY3209590临床试验,比较LY3209590与德谷胰岛素治疗二型糖尿病有效性和安全性的III期临床试验

  LY3209590临床试验

  试验目的

  在LY3209590每周一次给药与德谷胰岛素每日一次给药相比中,评价有效性和安全性。

  试验设计

  试验分类:安全性和有效性

  试验分期:III期

  设计类型:平行分组

  随机化:随机化

  盲法:开放

  试验范围:国际多中心试验

  受试者信息

  年龄:18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)

  性别:男+女

  健康受试者:无

  出入排标准

  入选标准

  1.根据世界卫生组织标准诊断为T2D

  2.筛选时HbA1c值为7.0%-10.5%(含)。

  3.在筛选前接受至少1种降血糖药物稳定治疗至少3个月,并愿意在研究期间继续稳定治疗。必须根据相应的当地产品说明书治疗。

  排除标准

  1.诊断为T1D、隐匿性自身免疫性糖尿病或除T2D以外的特定类型的糖尿病。

  2.筛选前6个月内具有超过一次需要住院治疗的酮症酸中毒或高渗状态或昏迷的病史。

  3.筛选前6个月内曾有过严重低血糖发作。

  4.有已知的血红蛋白病、溶血性贫血或镰状细胞性贫血,或已知会干扰HbA1c测量的任何其他血红蛋白异常特征。

  5.筛选前的过去3个月内曾患有纽约心脏协会IV级心力衰竭或以下任何心血管疾病1.急性心肌梗死2.脑血管意外(卒中),或3.冠状动脉旁路手术。

  6.筛选前1年内接受过胃旁路(减肥)手术,限制性减肥手术(如Lap-Band),或袖状胃切除术。

  7.筛选前3个月内曾有过体重显著增加或减少(例如,≥5%)。

  研究者信息

  主要研究者  

 姓名 学位 职称 单位名称
 郭立新 医学博士 主任医师 北京医院
 冉兴无 本科 主任医师 四川大学华西医院

  国内参加机构  

 序号 机构名称 (主要)研究者 省-市(区) 地址
 1 北京医院 郭立新 北京市-东城区 北京市东城区东单大华路1号
 2 四川大学华西医院 冉兴无 四川省-成都市 成都市国学巷37号
 3 无锡市人民医院 许岚 江苏省-无锡市 无锡市清扬路299号
 4 南京市第一医院 马建华 江苏省-南京市 南京市秦淮区长乐路68号
 5 常州市第二人民医院 叶新华 江苏省-常州市 常州市天宁区兴隆巷29号
 6 岳阳市中心医院 王晓岳 湖南省-岳阳市 岳阳市岳阳楼区东茅岭路39号
 7 江苏大学附属医院 袁国跃 江苏省-镇江市 江市解放路438号
 8 江阴市人民医院 黄文龙 江苏省-江阴市 江阴市寿山路163号
 9 南京医科大学第二附属医院 鲁一兵 江苏省-南京市 南京市姜家园121号
 10 南京江宁医院 王昆 江苏省-南京市 南京市江宁区湖山路169号
 11 上海市普陀区中心医院 雷涛 上海市-普陀区 上海市普陀区兰溪路164号
 12 中山大学孙逸仙纪念医院 李焱 广东省-广州市 广州市沿江西路107号
 13 天津医科大学总医院 刘铭 天津市-和平区 天津市和平区鞍山道154号
 14 济南市中心医院 董晓林 山东省-济南市 济南市历下区解放路105号
 15 沧州市人民医院 边芳 河北省-沧州市 沧州市新华区清池大道7号
 16 河南科技大学第一附属医院 姜宏卫 河南省-洛阳市 洛阳市涧西区景华路24号
 17 重庆市人民医院 卢松 重庆市-渝北区 重庆市渝北区星光大道118号
 18 哈尔滨医科大学附属第四医院 成志锋 黑龙江省-哈尔滨市 哈尔滨市南岗区颐园街37号
 19 吉林大学第一医院 王桂侠 吉林省-长春市 长春市朝阳区新民大街71号
 20 哈尔滨医科大学附属第一医院 匡洪宇 黑龙江省-哈尔滨市 哈尔滨市南岗区邮政街23号
 21 南昌市第三医院 段鹏 江西省-南昌市 南昌市西湖区象山南路2号
 22 北京市平谷区医院 李玉凤 北京市-平谷区 北京市平谷区平谷镇新平北路59号
 23 浙江医院 吴天凤 浙江省-杭州市 杭州市西湖区灵隐路12号
 24 宁波市第一医院 励丽 浙江省-宁波市 宁波市海曙区柳汀街59号
 25 郑州大学第二附属医院 李青菊 河南省-郑州市 郑州市金水区经八路2号
 26 中国医科大学附属盛京医院 李玲 辽宁省-沈阳市 沈阳市和平区三好街36号
 27 成都市第五人民医院 曹洪义 四川省-成都市 成都市温江区麻市街33号
 28 上海第九人民医院 陆颖理 上海市-黄浦区 上海市黄浦区制造局路639号
 29 哈励逊国际和平医院 耿建林 河北省-衡水市 衡水市桃城区人民东路180号
 30 北京清华长庚医院 赵文惠 北京市-昌平区 北京市昌平区立汤路168号
 31 中南大学湘雅二医院 周智广 湖南省-长沙市 长沙市芙蓉区人民中路139号
 32 苏州大学附属第一医院 施毕旻 江苏省-苏州市 苏州市姑苏区平海路899号
 33 中南大学湘雅医院 吴静 湖南省-长沙市 长沙市开福区湘雅路87号
 34 天津医科大学朱宪彝纪念医院 陈莉明 天津市-北辰区 天津市北辰区环瑞北路6号

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