信达生物IBI362临床试验,IBI362注射液(Mazdutide、LY3305677)治疗单纯饮食运动控制不佳的2型糖尿病的III期临床试验
试验目的
验证IBI362组第24周的糖化血红蛋白(glycatedhemoglobinA1C,HbA1c)水平较基线的变化优效于安慰剂组。
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国内试验
受试者信息
年龄：18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：无
出入排标准
入选标准
1、根据1999年WHO标准确诊T2D至少2个月
2、签署知情同意书时，年龄≥18周岁
3、筛选前2个月内经单纯饮食、运动后血糖控制不佳，筛选时当地实验室检测7.5%≤HbA1c≤10.5%
4、研究期间可以维持稳定的饮食和运动生活方式
5、受试者自愿签署知情同意书，并同意严格按本方案要求执行
排除标准
1、研究者认为可能对研究药物中成分或同类药过敏的受试者
2、筛选前12周内体重变化>5%(主诉)
3、筛选前2个月内使用过任何口服降糖药物;距筛选前2个月以上联合使用过≥3种口服降糖药
4、既往诊断为1型糖尿病(包含成人隐匿性自身免疫性糖尿病)、特殊类型糖尿病或妊娠期糖尿病
5、筛选前5年内存在活动性或未治疗的恶性肿瘤，或处于临床恶性肿瘤缓解期(皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌或甲状腺乳头状癌术后无复发的患者除外)
6、既往或筛选时存在精神疾病，研究者认为不适合参加本研究
7、妊娠或哺乳期女性，或具有生育能力且不愿意在整个研究期间避孕的男性或女性
8、研究者认为受试者存在任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素，不适合参加本研究