正大天晴TQB3525临床试验,TQ-B3525片治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)单臂、多中心的II期临床试验
试验目的
主要目的
评估TQ-B3525治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的有效性。
次要目的
1、评估TQ-B3525在复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者中的安全性;
2、评估TQ-B3525与疗效、作用机制/耐药机制、安全性相关的生物标志物。
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：II期
设计类型：单臂试验
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
受试者信息
年龄：18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：无
出入排标准
入选标准
1、受试者自愿加入本研究，签署知情同意书;
2、性别不限，年龄≥18周岁;ECOG(PS)评分：0~2;预计生存期≥3个月;
3、受试者必须为复发/难治性FL;
4、存在至少一个可测量的病灶;
5、存在至少一个可测量的病灶;筛选期主要器官功能符合以下标准：
●血常规检查标准：中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.0×109/L;血小板(PLT)≥75×109/L;
●血生化检查标准：谷丙转氨酶(ALT)及谷草转氨酶(AST)≤2.5×ULN;血清总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN;血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min;
6、女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内需采用避孕措施(宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套)。
排除标准
1、已知存在中枢神经系统(CNS)侵犯的淋巴瘤受试者;
2、3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤;
3、有免疫缺陷病史，包括但不限于HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或曾接受过器官移植(角膜移植除外)者;
4、具有影响口服药物的多种因素者;
5、既往治疗引起的毒性反应未恢复至≤CTCAE1级者;
6、首次用药前7天内接受过系统性类固醇激素的治疗，但以下情况除外：
①允许使用局部、眼内、关节腔内、鼻内或吸入性的皮质类固醇;
②允许短时间使用皮质类固醇予以预防(如对造影剂过敏)或治疗非自身免疫性状况(如接触过敏原引起的迟发型超敏反应)等;;
7、首次用药前4周内接受过其他系统性抗肿瘤药物治疗;
8、首次用药前4周内接受过重大外科手术或未愈合的明显创伤性损伤;
9、首次用药前3个月内接受过自体造血干细胞移植，或曾接受过异体造血干细胞移植;
10、首次用药前6个月内出现过≥II级的心血管疾病，包括不稳定性心绞痛、心肌梗死、需要治疗的心律失常、充血性心力衰竭(纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级参考附件三)、脑血管意外(包括暂时性缺血性发作)等;
11、筛选期流行病学检测结果显示满足以下任何一项时：HBsAg阳性且HBVDNA超出正常值上限;Anti-HCV阳性;
12、具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者;
13、研究者认为其他不适合入组的情况。