诺诚健华Tafasitamab临床试验,评价Tafasitamab联合来那度胺治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤安全性和有效性的单臂、开放、多中心II期临床试验
试验目的
主要目的
评价Tafa联合Len方案治疗复发或难治DLBCL患者的临床疗效。
次要目的
1、通过其他疗效指标进一步评价Tafa联合Len方案治疗复发或难治DLBCL 患者的有效性;
2、评价Tafa联合Len方案治疗复发或难治DLBCL患者的安全性和耐受性;
3、评价Tafa的免疫原性;
4、评价Tafa的药代动力学(PK)特点。
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：II期
设计类型：单臂试验
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
受试者信息
年龄：18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：无
出入排标准
入选标准
1、年龄≥18岁;
2、病理确诊为非特指型DLBCL(NOS-DLBCL);富含T细胞/组织细胞的大B细胞淋巴瘤(THRLBCL);EBV阳性老年人DLBCL(EBV-positive DLBCL);根据修订版REAL/WHO分类为滤泡性淋巴瘤3b级;另外低级别淋巴瘤如滤泡性淋巴瘤，边缘区淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病，有组织学证据转变为DLBCL，并随后出现复发也可以入组; 必须经中心病理复核确诊;
3、既往接受过抗CD20靶向治疗的复发或难治性患者，且具有可测量病灶;
4、患者必须符合实验室检查标准;
5、所有受试者必须采取严格的避孕措施;
6、经研究者判断，患者需愿意接受充分的预防和/或治疗血栓栓塞事件且自愿签署书面知情同意书;
排除标准
1、其他组织学类型的淋巴瘤，包括原发性纵隔(胸腺)大B细胞淋巴瘤(PMBL)或伯基特淋巴瘤;原发难治; “双重/三重打击”DLBCL;
2、患者在研究药物给药的前14天内：未停止CD20靶向治疗、化疗、放射治疗、研究性抗癌治疗或其他淋巴瘤特异性治疗;接受大手术或遭受重大外伤;活动性感染;
3、患者存在：研究者判断前次治疗尚未恢复的不良事件;既往接受过CD19靶向治疗或IMiDs药物;有对研究药物过敏的病史;在入组前3个月内接受过ASCT;既往接受过异基因造血干细胞移植;有深静脉血栓形成/栓塞病史，或血栓栓塞高危风险者;同时使用其他抗肿瘤或试验药物治疗;
4、除DLBCL以外的其他恶性肿瘤病史;
5、患者存在：乙肝、丙肝、HIV阳性感染;淋巴瘤CNS受累;有临床意义的心血管、中枢神经系统和/或其他系统性疾病病史或研究者认为不适合参加研究或不具备知情同意的能力;罕见遗传病病史伴有半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良;胃肠道异常;严重肝功能损害的病史或证据(血清总胆红素>3 mg/dL)。
6、研究者认为不适合参加本研究的患者;