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驯鹿生物伊基奥仑赛临床试验,伊基奥仑赛注射液治疗来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤随机对照的III期临床试验

  驯鹿生物伊基奥仑赛临床试验,伊基奥仑赛注射液治疗来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤随机对照的III期临床试验

  伊基奥仑赛临床试验

  试验目的

  主要目的

  比较伊基奥仑赛注射液与标准治疗方案在来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤受试者中的疗效。

  次要目的

  1、评价伊基奥仑赛注射液对比标准方案治疗来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤受试者的其他疗效指标;

  2、评价伊基奥仑赛注射液对比标准方案治疗来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤受试者的安全性;

  3、评价伊基奥仑赛注射液给药后的药代动力学特征;

  4、评价伊基奥仑赛注射液给药后的药效动力学特征;

  5、评价伊基奥仑赛注射液对比标准方案对来那度胺耐药复发/难治性多发性骨髓瘤受试者健康状态的影响。

  试验设计

  试验分类:有效性

  试验分期:III期

  设计类型:平行分组

  随机化:随机化

  盲法:开放

  试验范围:国内试验

  受试者信息

  年龄:18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)

  性别:男+女

  健康受试者:无

  出入排标准

  入选标准

  1、18岁至70岁(包含临界值),性别不限。

  2、受试者既往诊断为多发性骨髓瘤,经过1-2线治疗(包含蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂为基础的化疗方案,每一线治疗至少接受≥1个完整周期);在最近的抗骨髓瘤治疗期间或之后12个月内出现有检查资料证明的疾病进展。

  3、受试者既往对来那度胺治疗耐药。

  4、ECOG评分为0或1分。

  5、受试者必须有适当的器官功能,入组前符合下列所有实验室检查结果:

    ①血常规:中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1×10^9/L(允许使用过生长因子支持,但在实验室检查前7天内必须未接受过支持治疗);绝对淋巴细胞计数(ALC)≥0.3×10^9/L;血小板≥50×10^9/L(实验室检查前7天内必须未接受过输血小板支持);血红蛋白≥60g/L(实验室检查前7天内没有输注过红细胞[RBC];允许使用重组人红细胞生成素);

    ②肝功能:丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×正常值上限(ULN);血清总胆红素≤1.5×ULN;

    ③肾功能:根据Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率(CrCl)≥40ml/min;

    ④凝血功能:纤维蛋白原≥1.0g/L;活化的部分凝血活酶时间(aPTT)≤1.5×ULN,凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN;

    ⑤血氧饱和度>91%;

    ⑥左心室射血分数(LVEF)≥50%。

  6、受试者同意在签署知情同意书后采取有效的工具或者药物避孕措施(不包括安全期避孕)。

  7、受试者必须在开始任何筛选程序之前,同意签署或亲自书面签署伦理委员会批准的知情同意书。

  排除标准

  1、入组前14天内使用过或需要长期使用免疫抑制剂(如环孢霉素或系统性使用类固醇)的患者,但允许使用生理替代、间歇性、局部和吸入性类固醇。

  2、在随机入组前12周内接受过自体造血干细胞移植(Auto-HSCT),或既往接受过异基因造血干细胞移植(Allo-HSCT)的患者。

  3、受试者在入组前接受过如下抗肿瘤治疗:

    ①7天内接受免疫调节剂治疗,或;

    ②14天内接受血浆置换,放疗(骨髓瘤相关骨病灶的局部放疗除外),细胞毒性化疗,蛋白酶体抑制剂治疗或其他试验药物,或;

    ③21天内使用单克隆抗体治疗多发性骨髓瘤,或;

    ④14天内或至少5个半衰期内(以更短时间为准)接受过除以上列举的其他抗肿瘤治疗。

  4、严重心脏疾病。

  5、经研究者判断不稳定的系统性疾病:包括但不限于需要药物治疗的严重肝脏、肾脏或代谢性疾病。

  6、经研究者判断受试者如符合以下情况将无法参与本研究:

    ①对伊基奥仑赛注射液辅料成分(DMSO和人血白蛋白)、氟达拉滨、环磷酰胺、托珠单抗存在过敏反应史的受试者,或;

    ②对地塞米松不耐受的受试者,或;

    ③对泊马度胺及其辅料有危及生命的过敏、超敏反应或不耐受(不耐受定义为由于任何与泊马度胺相关的AE而终止既往治疗)的受试者,或;

    ④符合NCI-CTCAEv5.0定义的2级周围神经病变伴疼痛或≥3级周围神经病变的受试者。

  7、在筛选前5年内患有除多发性骨髓瘤以外的恶性肿瘤,不包括根治的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌或甲状腺乳头状癌。

  8、筛选期间怀疑或有浆细胞肿瘤中枢神经系统侵犯的患者。

  9、受试者既往或筛选期合并浆细胞白血病(定义为外周血浆细胞比例>5%)、Waldenstrom巨球蛋白血症、POEMS综合征(多发性神经病、器官肥大、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤变化)或原发性淀粉样变性。

  10、合并髓外病灶的多发性骨髓瘤患者(合并单个最大横径≤3cm的单纯骨旁髓外病灶除外)。

  11、在随机入组前2周内进行过大手术,或计划在研究治疗后2周内手术(除外计划进行局麻手术的受试者)。

  12、受试者存在不可控的感染。

  13、乙肝表面抗原(HBsAg)或乙肝核心抗体(HBcAb)阳性且外周血中乙型肝炎病毒(HBV)DNA定量高于检测下限;丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性且外周血丙型肝炎病毒(HCV)RNA阳性者;人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性者;梅毒检测阳性者。

  14、怀孕或正在哺乳的女性。

  15、受试者存在中枢神经系统疾病或病史。

  16、既往治疗引起的非血液学毒性反应未缓解至基线或≤1级(NCI-CTCAE5.0版,脱发、2级周围神经病变除外)。

  17、受试者存在研究者认为不适合入组的其它情况。

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