丹生医药SSGJ-707临床试验,SSGJ-707注射液一线治疗PD-L1阳性的晚期非小细胞肺癌II期临床研究的II期临床试验
试验目的
主要目的
评估SSGJ-707不同给药方案在晚期非小细胞肺癌(NSCLC)受试者中的有效性。
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：II期
设计类型：单臂试验
随机化：非随机化
盲法：开放试验范围：国内试验
受试者信息
年龄：18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：无
出入排标准
入选标准
1、自愿参加本研究，愿意遵循配合完成所有试验程序，签署知情同意书。
2、签署ICF时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限。
3、经组织学或细胞学证实的不能行手术完全切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期(IIIB/IIIC期)或转移性(IV期)非小细胞肺癌。
4、既往未接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的系统性抗肿瘤治疗。
5、根据RECIST v1.1标准评估具有至少一个可测量肿瘤病灶作为靶病灶且该病灶适合反复准确测量。
6、受试者需提供满足本研究要求的基于组织样本检测的EGFR/ALK和PD-L1表达水平的检测报告，如检测报告不符合本研究要求或无法提供检测报告，则需提供诊断为局部晚期或转移性肿瘤时或之后的肿瘤组织样本，存档的或新鲜获取的，约15张未染色的FFPE 病理切片(优选新近获得的肿瘤组织样本)用于EGFR/ALK和PD-L1 表达检测。
7、受试者肿瘤组织PD-L1肿瘤比例分数(TPS)≥1%。
8、通过要求确定良好的器官功能。
9、根据美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态(PS)0或1。
10、受试者(包括女性和男性)同意从签署知情同意书起至末次使用试验药物后120天采用有效的避孕措施避孕。
11、预期生存时间≥12周。
排除标准
1、组织学病理存在小细胞癌成分。
2、存在EGFR敏感突变或ALK融合阳性的NSCLC。
3、已知的BRAF V600E突变、MET 14外显子跳跃突变、RET融合或ROS1融合阳性的非小细胞肺癌。
4、存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。
5、存在活动性中枢神经系统(CNS)转移灶。
6、筛选期影像学显示肿瘤存在明显坏死、空洞，且研究者判定进入研究会引起出血风险。
7、入组前3年内患有除NSCLC外的其他恶性肿瘤。
8、首次给药前6个月内接受过>30Gy的胸部放疗。
9、既往接受过免疫治疗。
10、既往接受过化疗以外的其他系统性抗肿瘤治疗。
11、既往抗肿瘤治疗引起的不良反应需要恢复至≤1级。
12、已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
13、筛选前2年内患有需要系统性治疗的自身免疫性疾病。
14、既往或当前存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病。
15、签署ICF时或首次给药前6个月内存在未得到控制的合并疾病。
16、首次给药前6个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件。
17、首次给药前4周内发生严重感染。
18、首次给药前4周内经历过大手术或严重外伤。
19、有临床症状或需要反复引流(每月1次或更频繁)的胸腔积液、心包积液或腹水者。
20、首次给药前10天内使用治疗性口服或肠外抗凝血剂或溶栓剂进行治疗。
21、有严重出血倾向或凝血功能障碍病史。
22、首次给药前6个月内存在食管胃底静脉曲张。
23、存在免疫缺陷病史。
24、已知存在活动性肺结核(TB)，怀疑有活动性TB的受试者，需进行临床检查排除;已知的活动性梅毒感染。
25、当前存在活动性乙型肝炎受试者。
26、已知对试验药物的任何成分有严重过敏史，或对嵌合或人源化抗体有严重过敏反应史。
27、妊娠期或哺乳期女性。
28、首次给药前4周内使用任何活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究过程中接种任何活疫苗或减毒活疫苗。
29、首次给药前4周内参加过其他临床试验。
30、可能增加风险和/或影响研究依从性的神经或精神疾病史(包括癫痫或痴呆)或药物滥用史。
31、研究者认为可能增加研究相关风险或干扰对研究结果的解释的其他情况。
32、非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病。