诺华JDQ443临床试验,在既往接受过治疗的局部晚期或转移性KRAS G12C突变非小细胞肺癌(NSCLC)受试者中比较JDQ443与多西他赛的疗效和安全性的III期临床试验
试验目的
比较JDQ443与多西他赛治疗局部晚期或转移性KRAS G12C突变非小细胞肺癌受试者的疗效和安全性。
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：开放
试验范围：国际多中心试验
受试者信息
年龄：18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：无
出入排标准
入选标准
1、受试者为男性和女性，年龄≥18岁。
2、既往接受过治疗的组织学证实的局部晚期IIIB/IIIC期(且不符合根治性放化疗或完全手术切除的条件)或IV期NSCLC。采用组织样本进行中心实验室检查发现存在KRAS G12C突变。
3、受试者既往接受过一种以铂类为基础的化疗和一种免疫检查点抑制剂联合或序贯治疗。
4、受试者ECOG体能状态评分为0-2分。
排除标准
1、既往接受过多西他赛、KRAS G12C抑制剂或既往接受过除一种以铂类为基础的化疗和一种免疫检查点抑制剂治疗以外的任何其他系统性治疗的局部晚期或转移性NSCLC受试者。
2、当地检测发现存在表皮生长因子受体(EGFR)-敏感突变和/或间变性淋巴瘤激酶(ALK)重排的受试者。如果当地指南要求，将排除有其他已知有药物治疗的基因改变的受试者。
3、对紫杉烷类化合物或这些研究治疗的任何辅料有重度超敏反应史。