诺华(中国)卡马替尼临床试验,口服MET抑制剂卡马替尼片(Capmatinib、Tabrecta、INC280)治疗初治或既往一线或二线系统治疗失败的EGFR野生型(wt)、ALK重排阴性、MET外显子14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌有效性和安全性的II期临床试验
试验目的
本项II期研究旨在支持INC280单药治疗初治(队列1)或既往一线或二线系统治疗失败(队列2)的MET突变、晚期/转移性NSCLC患者在中国的新药申请(NDA)。
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：II期
设计类型：单臂试验
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
受试者信息
年龄：18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：无
出入排标准
入选标准
1、签署知情同意书时年龄≥18岁的中国成人。
2、入组研究时患有经组织学证实的IIIB期、IIIC期或IV期NSCLC。
3、组织学或细胞学确诊的NSCLC，EGFR野生型，ALK重排阴性，MET外显子14跳越突变。队列1：MET突变的初治受试者。队列2：MET突变的既往治疗受试者。
4、根据实体瘤疗效评价标准(RECIST)1.1版，至少有一个可测量病灶。
排除标准
1、既往接受过任何MET抑制剂或HGF靶向治疗。
2、已知对INC280的任何辅料(交联聚维酮、甘露醇、微晶纤维素、聚维酮、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁、胶态二氧化硅和各种包衣预混合物)存在超敏反应。
3、根据当地法规和治疗指导原则，其他致癌驱动基因(如ROS1易位或BRAF突变等)已知存在的受试者，应建议选择相应的其他靶向治疗。
4、在入组研究前2周内神经系统不稳定或需要增加类固醇剂量以控制中枢神经系统(CNS)症状的有症状性CNS转移受试者。如果受试者并非因为CNS相关而因内分泌缺陷或肿瘤相关症状而接受皮质类固醇治疗的，则在INC280首次给药前，剂量必须稳定(或降低)至少5天。
5、现患或曾患癌性脑膜炎。
6、现患或过去3年内曾患已确诊和/或需要治疗的NSCLC以外的恶性疾病。此项排除标准的例外情况包括：完全切除的基底细胞癌和鳞状细胞皮肤癌，以及完全切除的任何类型的原位癌。
7、现患或曾患间质性肺疾病或间质性肺炎，包括具有临床意义的放射性肺部炎症(即影响日常生活活动或需要治疗干预)。