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诺华(中国)卡马替尼临床试验,口服MET抑制剂卡马替尼片(Capmatinib、Tabrecta、INC280)治疗初治或既往一线或二线系统治疗失败的EGFR野生型(wt)、ALK重排阴性、MET外显子14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌有效性和安全性的II期临床试验

  诺华(中国)卡马替尼临床试验,口服MET抑制剂卡马替尼片(Capmatinib、Tabrecta、INC280)治疗初治或既往一线或二线系统治疗失败的EGFR野生型(wt)、ALK重排阴性、MET外显子14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌有效性和安全性的II期临床试验

  卡马替尼临床试验

  试验目的

  本项II期研究旨在支持INC280单药治疗初治(队列1)或既往一线或二线系统治疗失败(队列2)的MET突变、晚期/转移性NSCLC患者在中国的新药申请(NDA)。

  试验设计

  试验分类:安全性和有效性

  试验分期:II期

  设计类型:单臂试验

  随机化:非随机化

  盲法:开放

  试验范围:国内试验

  受试者信息

  年龄:18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)

  性别:男+女

  健康受试者:无

  出入排标准

  入选标准

  1、签署知情同意书时年龄≥18岁的中国成人。

  2、入组研究时患有经组织学证实的IIIB期、IIIC期或IV期NSCLC。

  3、组织学或细胞学确诊的NSCLC,EGFR野生型,ALK重排阴性,MET外显子14跳越突变。队列1:MET突变的初治受试者。队列2:MET突变的既往治疗受试者。

  4、根据实体瘤疗效评价标准(RECIST)1.1版,至少有一个可测量病灶。

  排除标准

  1、既往接受过任何MET抑制剂或HGF靶向治疗。

  2、已知对INC280的任何辅料(交联聚维酮、甘露醇、微晶纤维素、聚维酮、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁、胶态二氧化硅和各种包衣预混合物)存在超敏反应。

  3、根据当地法规和治疗指导原则,其他致癌驱动基因(如ROS1易位或BRAF突变等)已知存在的受试者,应建议选择相应的其他靶向治疗。

  4、在入组研究前2周内神经系统不稳定或需要增加类固醇剂量以控制中枢神经系统(CNS)症状的有症状性CNS转移受试者。如果受试者并非因为CNS相关而因内分泌缺陷或肿瘤相关症状而接受皮质类固醇治疗的,则在INC280首次给药前,剂量必须稳定(或降低)至少5天。

  5、现患或曾患癌性脑膜炎。

  6、现患或过去3年内曾患已确诊和/或需要治疗的NSCLC以外的恶性疾病。此项排除标准的例外情况包括:完全切除的基底细胞癌和鳞状细胞皮肤癌,以及完全切除的任何类型的原位癌。

  7、现患或曾患间质性肺疾病或间质性肺炎,包括具有临床意义的放射性肺部炎症(即影响日常生活活动或需要治疗干预)。

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