荃信生物QX005N临床试验,评价QX005N注射液治疗中度至重度特应性皮炎有效性和安全性的III期临床试验
试验目的
主要目的
评估QX005N在中重度AD受试者中的有效性。
次要目的
评估QX005N在中重度AD受试者中的安全性、群体药代动力学(PopPK)特征、药效学(PD)特征和免疫原性
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国内试验
受试者信息
年龄：12岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：无
出入排标准
入选标准
1、筛选时，12~70岁(含界值)，性别不限。注：年龄<18岁青少年受试者体重需≥30kg。
2、AD受累程度同时符合以下标准：
a)筛选时患病时间≥1年;
b)IGA评分≥3;EASI评分≥16;AD受累面积BSA≥10%;每日PP-NRS评分的周平均值≥4分;
c)经研究者判断，受试者对皮质类固醇(TCS)等外用药物疗效不佳或不适宜进行外用药物治疗。
3、从随机前至少7天开始，每天至少2次在AD受累部位使用稳定剂量的润肤剂。
4、有生育能力的患者同意在试验期间包括研究结束或停药后6个月内使用可靠的避孕方法;男性患者在试验期间和研究结束或停药后6个月内不能进行精子捐献。
5、受试者和/或其监护人有能力了解研究要求和过程，自愿参加临床试验并签署ICF，愿意并且能够遵守研究访视和相关程序。
排除标准
1、妊娠期或哺乳期女性，或研究期间有妊娠或哺乳计划的受试者。
2、对本研究药物成分或辅料过敏，或生物制剂过敏史;既往出现过严重药物、食物过敏反应者;随机前12个月内，酒精或药物滥用者。
3、a)既往接受过抗白介素-4受体α或白介素-13抗体治疗;
b)随机前2周内使用过用于治疗AD或有可能影响AD病情评估的外用药物，处方润肤剂或含有添加剂或含有止痒成分的润肤剂;
c)随机前4周内进行过漂白浴，因AD或其他疾病接受过皮质类固醇或其他免疫抑制/免疫调节药物的全身治疗，用全身性TCM或草药治疗、光疗;
d)随机前12个月内接受过任何细胞耗竭疗法;
e)随机前3个月内或5个药物半衰期内使用其他免疫调节类生物制剂，参加过其他临床试验，接种过任何活疫苗、减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗、减毒活疫苗;
f)随机前6个月内接受变应原特异性免疫疗法(SIT)治疗。
4、存在可能干扰研究评估的其他皮肤合并症;计划在研究期间接受重大外科手术。
5、有春季角膜结膜炎(VKC)和特应性角膜结膜炎(AKC)病史;患有不稳定的心脏、肺、肾脏、肝脏、神经、内分泌、胃肠道、代谢性或血液系统疾病;有恶性肿瘤病史者;有活动性结核病史，或筛选时有活动性或潜伏性或疑似结核感染。
6、筛选时有乙型肝炎[乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)阳性，或HBsAg阴性但乙型肝炎病毒核心抗体(HBcAb)阳性且加做HBV-DNA定量结果高于检测正常值上限];或丙型肝炎[丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性且加做HCV-RNA定量结果高于正常值上限];或梅毒筛查阳性(特异性抗体检测阳性，非特异性抗体检测阴性且结合临床判断确证为非活动期感染者除外);或有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染史，或HIV抗体阳性或疑似HIV感染。
7、a)筛选时天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶(AST/ALT)>1.5倍正常值上限，或总胆红素(TBIL)>1.5倍正常值上限;
b)血清肌酐(SCr)>1.5倍正常值上限;
c)其他实验室检查结果异常，经研究者判断可能影响受试者完成试验或干扰试验结果。
8、随机前2周内因感染需要使用抗生素、抗病毒药物或者抗真菌药物的全身性治疗，或者随机前1周内患有可能干扰研究评估的浅表皮肤感染;随机前6个月内有寄生虫感染史、疑似寄生虫感染或使用过抗寄生虫药物。
9、经研究者判断，认为不适合参与本研究的任何其他情况。