诺诚健华ICP-332临床试验,评价ICP-332片治疗中重度特应性皮炎安全性、有效性、药代动力学和药效学特征的II期临床试验
试验目的
1、评估ICP-332治疗中重度特应性皮炎(AD)成人受试者的安全性和耐受性;
2、使用湿疹面积和严重程度指数(EASI)评分，评估ICP-332治疗中重度AD的疗效;
3、ICP-332治疗中重度AD成人受试者其他疗效终点和患者报告的结果;
4、评估ICP-332在中重度AD成人受试者中的药代动力学(PK)特征。
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：II期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国内试验
受试者信息
年龄：18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：无
出入排标准
入选标准
1、年龄≥18岁和≤75岁的男性或女性受试者。
2、临床诊断为特应性皮炎或湿疹至少1年，并且在筛选就诊时确认特应性皮炎。
3、符合中、重度AD标准。
4、对局部皮质类固醇(TCS)或局部钙调神经磷酸酶抑制剂(TCI)治疗反应不足的记录病史，或其他医学上不建议进行局部治疗。
5、从基线之前至少7天每天使用润肤剂，并在研究期间持续使用。
6、筛选访视时及基线访视时女性受试者的妊娠试验均为阴性。
7、在开始任何筛选或研究特定程序之前，受试者必须自愿签署知情同意书并注明日期。
8、受试者愿意并能够遵守预定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
9、有生育能力的女性(WOCBP)必须在筛选期内有月经来潮，男性受试者(及其伴侣)必须在本研究期间及在末次使用研究药物后90天内采取一种补充性屏障式避孕方法联合一种高效避孕方法。男性受试者必须愿意在此期间不捐献精子。
排除标准
1、怀孕女性受试者、哺乳女性受试者。
2、患有需要全身治疗或会干扰AD的正确评估的活动性皮肤病或皮肤感染受试者。
3、当前或既往的感染史，包括：有疱疹病史;已知侵袭性感染史;患有慢性复发性感染和/或活动性侵袭性感染。已知的免疫缺陷综合症;受试者患有结核病;非皮肤相关的活动性感染。
4、活动性HBV、HCV或HIV、梅毒感染。
5、潜在的医学疾病或问题，包括但不限于以下：
●临床相关或显着的心电图异常;
●中度至重度充血性心力衰竭病史、近期脑血管意外、心肌梗塞或冠状动脉支架置入术，或难以控制的高血压;曾接受过器官移植;
●胃肠道穿孔、憩室炎或根据研究者的判断胃肠道穿孔风险显着增加的病史;
●可能干扰药物吸收的疾病;筛选前患任何恶性肿瘤的受试者。
6、除特应性皮炎外，患任何临床重大疾病史或有临床意义的其他系统疾病。
7、规定的时间范围内接受了指定的治疗方案。
8、末次使用强效CYP3A抑制剂或诱导剂距离首次试验用药时间不足5个清除半衰期，或者计划在参与本研究期间同时服用强效CYP3A抑制剂或诱导剂。
9、在基线访视前的6个月内有药物或酒精滥用史者。
10、在研究药物首次给药(基线访视)前的筛选期内，实验室值异常至少符合规定的标准中的一条。
11、研究者出于任何原因考虑到受试者不适合参与本研究接受ICP-332。