信达生物IBI356临床试验,评估IBI356注射在健康人和中重度特应性皮炎中单次/多次给药的安全性和PK的I期临床试验
试验目的
评估IBI356在中国健康成人受试者中单次给药和中重度特应性皮炎成人受试者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性特征。
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：I期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国内试验
受试者信息
年龄：18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：有
出入排标准
入选标准
1、理解并签署知情同意书。
2、健康受试者：
●年龄在18~45周岁之间;体重在50~120 kg之间;
●筛选期检查结果正常或异常无临床意义;
●在试验期间及给药后6个月内无育儿计划且能采取充分的避孕措施。
3、特应性皮炎受试者：
●年龄在18~70周岁之间;BMI在18-30kg/m2之间;
●筛选时诊断特应性皮炎≥1年，且筛选时及随机前同时满足EASI评分≥16分，IGA评分≥3分及BSA≥10%;
●筛选前1年内对中等或更高效力的外用皮质类固醇应答不充分或因其他医学原因而不建议使用局部治疗者;
●筛选前需使用外用润肤剂，随机前至少连续7天每天至少两次使用稳定剂量的外用润肤剂。
排除标准
1、对于IBI356任何成分有过敏者;
2、随机前30天内存在需要使用全身药物治疗的感染;
随机前1个月内有活疫苗或减毒活疫苗接种史;
筛选前3个月内有过献血或失血≥400 毫升(ml)者;
筛选前6个月内有严重感染、严重外伤或外科重大手术者;
3、传染病学检查异常;
已知有活动性结核病史或临床表现疑似为结核病患者;
4、合并恶性肿瘤病史;
存在神经精神病史;
有严重合并疾病和/或病史;
5、女性受试者在妊娠、哺乳期;在研究期间以及研究药物给药后6个月内有妊娠/捐献精子计划，或不愿在试验期间采取医生认为适当的避孕措施的育龄者;
6、健康受试者：
●筛选前12个月内有药物滥用史、药物依赖史或药物筛查结果阳性者;
●筛选前3个月内平均每天酒精摄入超过2个单位，或在用药前48小时内饮酒，或试验期间不能戒酒者，或酒精呼气试验阳性者;
●筛选期可替宁筛查阳性者;
7、特应性皮炎受试者：
●随机前1周内使用过外用皮质类固醇、外用钙调神经磷酸酶抑制剂、外用免疫抑制剂/免疫调节药物、外用中药/中成药、止痒剂或用于治疗瘙痒的抗组胺药;
●随机前4周/5个半衰期内使用过全身皮质类固醇治疗、全身免疫抑制剂或全身免疫调节药物;
●随机前4周使用治疗AD的中药/中成药;
●随机前4周内定期使用光疗;随机前12周/5个半衰期使用过使用过生物制剂(如度普利尤单抗、曲罗芦单抗、来瑞组单抗、其他白细胞介素抑制剂、抗IgE、TNF 抑制剂);
●随机前6个月内使用过细胞耗竭剂。