阿斯利康Baxdrostat临床试验,评估Baxdrostat片治疗接受两种或两种以上药物治疗且未受控制的亚洲高血压有效性和安全性的III期临床试验
试验目的
本研究目的是在大约300例在基线时接受2种降压药(uHTN)或≥3种降压药(rHTN)稳定治疗方案，且年龄≥18岁的亚洲高血压受试者中评估1mg或2mgBaxdrostatQD口服给药与安慰剂相比在降低SBP方面的安全性、耐受性和有效性。
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国际多中心试验
受试者信息
年龄：18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：无
出入排标准
入选标准
1、在签署知情同意书时，男性或女性受试者年龄必须≥18岁。
2、筛选时诊室自动血压测量(AOBPM)的平均siSBP≥140mmHg且<170mmHg。
3、至少满足以下2个标准中的1个：
(1)uHTN受试者：根据研究者的判断，以最大耐受剂量接受2种不同治疗类别(至少一种应为利尿剂)降压药物的稳定治疗方案(筛选访视前≥4周)(不符合该标准的受试者可由研究者酌情决定重新进行筛选，参见第5.4.1节)。用于治疗其他疾病(如偏头痛、心衰、冠状动脉疾病)的β受体阻滞剂不应被视为符合本研究资格的降压药物;
(2)rHTN受试者：根据研究者的判断，以最大耐受剂量接受≥3种不同治疗类别(至少一种应为利尿剂)降压药物的稳定治疗方案(筛选访视前≥4周)(不符合该标准的受试者可由研究者酌情决定重新进行筛选，参见第5.4.1节)。用于治疗其他疾病(如偏头痛、心衰、冠状动脉疾病)的β受体阻滞剂不应被视为符合本研究资格的降压药物。
4、筛选时估计肾小球滤过率≥45mL/min/1.73m2(使用Inkeretal,2021开发的eGFR公式)。
5、筛选时根据中心实验室测定的血清钾(K+)水平≥3.5且<5.0mmol/L(血清K+水平<3.5mmol/L的受试者可由研究者酌情决定重新进行筛选
6、基线时AOBPM的平均siSBP≥140mmHg。血压测量程序.
排除标准
1、随机分组时AOBPM的平均siSBP1≥170mmHg(不符合该标准的受试者可由研究者酌情决定重新进行筛选，重新筛选的标准参见第5.4.1节，血压测量程序参见第8.2.1节)。
2、随机分组时AOBPM的平均siDBP2≥105mmHg(不符合该标准的受试者可由研究者酌情决定重新进行筛选，参见第5.4.1节)。
3、筛选时中心实验室测定的血清钠(Na+)水平<135mmol/L。
4、存在以下已知的继发高血压原因：肾动脉狭窄、未控制或未治疗的甲状腺功能亢进症、未控制或未治疗的甲状腺功能减退症、嗜铬细胞瘤、库欣综合征、主动脉缩窄。
5、筛选时NYHA心功能分级为IV级。