礼来苏州Pirtobrutinib临床试验,比较Pirtobrutinib(LOXO-305、吡妥布替尼、匹妥布替尼片)与研究者选择的BTK抑制剂用于既往曾接受治疗但未接受过BTK抑制剂治疗的套细胞淋巴瘤的III期临床试验
试验目的
在既往接受过治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者中比较LOXO-305单药治疗(A组)与研究者选择的共价BTK抑制剂单药治疗(B组)的无进展生存期(PFS)。
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：开放
试验范围：国际多中心试验
受试者信息
年龄：18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：无
出入排标准
入选标准
1、确诊为MCL。
2、既往接受过至少1线针对MCL的系统性治疗。
3、根据Lugano标准，影像学评估中发现可测量的病灶。
4、美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分为0-2分。
5、中性粒细胞绝对计数≥0.75×109/L,在筛选前7天内没有粒细胞集落刺激因子(G-CSF)治疗支持。
6、血红蛋白≥8g/dL,筛选评估前7天以内不依赖于输血。
7、血小板≥50×109/L，筛选评估前7天以内不依赖于输血。
8、ALT或AST≤3×ULN。
9、总胆红素≤1.5×ULN。
10、根据Cockcroft/Gault公式计算的肌酐清除率≥30ml/min。
排除标准
1、既往治疗使用了已批准的或试验用BTK抑制剂。
2、出血倾向史。
3、随机分组前6个月内卒中或颅内出血史。
4、随机分组前60天内有异体或自体干细胞移植(SCT)或嵌合抗原受体修饰T细胞(CAR-T)治疗史。
5、重大心血管疾病。
6、筛选时，连续3次心电图(ECG)检查，至少有2次经心率校正(Fridericia公式)的QT间期(QTcF)延长>470msec，且所有3次ECG检查的平均QTcF>470msec。
7、已知伴有人免疫缺陷病毒(HIV)感染，活动性乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)感染或活动性巨细胞病毒(CMV)感染，(某些HBV感染受控的受试者仍然可以筛选入组)。
8、具有临床意义的活动性吸收不良综合征或其他可能影响研究药物胃肠(GI)吸收的情况。
9、正在接受强效细胞色素P4503A4(CYP3A4)抑制剂或诱导剂和/或强效P-gp抑制剂治疗。
10、患者需要使用华法林或其他维生素K拮抗剂进行抗凝治疗。
11、在随机分组之前28天内接种活疫苗。