医工医药HY-072808临床试验,评估HY-072808软膏治疗12岁以上轻、中度特应性皮炎有效性和安全性的III期临床试验
试验目的
主要目的
在核心试验中，验证4%浓度的HY-072808软膏对于改善12岁以上轻、中度特应性皮炎受试者在第29天访视时湿疹面积及严重程度指数(EASI)评分和研究者总体评分(IGA)上的有效性优于赋形剂。
次要目的
1、在核心试验中，评价4%浓度的HY-072808软膏用于治疗12岁以上轻、中度特应性皮炎时EASI评分、IGA评分、皮损面积、瘙痒评分、皮肤病生活质量指数等的改善的有效性;
2、在核心试验中，与赋形剂相比，评估4%浓度的HY-072808软膏用于治疗12岁以上轻、中度特应性皮炎受试者的安全性;
3、在扩展试验中，评价4%浓度的HY-072808软膏基于受试者IGA治疗应答下进行长期治疗的有效性;
4、在扩展试验中，评价4%浓度的HY-072808软膏基于受试者IGA治疗应答下进行长期治疗的安全性。
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国内试验
受试者信息
年龄：12岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：无
出入排标准
入选标准
1、筛选时年龄≥12周岁且≤65周岁，性别不限。
2、符合Hanifin&Rajka诊断标准诊断为特应性皮炎(AD)者，筛选前成人AD病史≥1年，青少年AD病史≥6个月(需提供既往诊断AD或湿疹的证据)。
3、筛选和基线访视时研究者总体评分(IGA)2分或者3分者。
4、筛选和基线访视时累及的特应性皮炎皮损区域(不包括头皮的皮损，但包含面部的皮损)为体表面积(BSA)的5%-25%，且皮损部位适合进行局部治疗者。
5、研究期间以及末次给药后3个月内，有生育能力的女性受试者和未接受输精管切除术的男性受试者需采取有效避孕措施。
6、充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署知情同意书，未成年受试者尚需获得其监护人的知情同意。
排除标准
1、患有任何可能影响试验结果评价的活动性的其他皮肤疾病(如银屑病、脂溢性皮炎、红斑狼疮)，或在皮损处有瘢痕、胎斑、纹身、明显色素沉着等会影响对皮肤病变治疗反应的评价者。
2、特应性皮炎病情不稳定或者始终需要使用强效或超强效局部外用糖皮质激素来控制特应性皮炎的体征和症状者。
3、当前存在临床显著的活动性全身感染者。
4、在研究期间不愿限制其过度紫外线暴露者(例如，日光浴和/或使用晒黑装置)。
5、在随机分组前以下限定时间内接受了下列治疗者：
a)12周内或5个半衰期内(以两者更长者为准)接受过生物制剂治疗AD或其他免疫性疾病(包括静脉注射免疫球蛋白);
b)4周内系统或局部使用过PDE4抑制剂者;
c)4周内系统使用过JAK抑制剂、糖皮质激素和/或免疫抑制剂治疗;
d)4周内系统使用过以治疗特应性皮炎为目的的中药或天然药物;
e)4周内系统使用过说明书中明确包含治疗特应性皮炎或湿疹的其他药物;
f)4周内进行过日光浴、光疗(包括紫外线疗法、光化学疗法等)治疗AD的;
g)2周内局部使用过以治疗特应性皮炎为目的的药物：包括局部使用过糖皮质激素、局部用钙调神经磷酸酶抑制剂、局部用JAK抑制剂;或局部使用过治疗特应性皮炎为目的的中药或天然药物;或其他局部外用治疗特应性皮炎的药物[氧化锌油(糊)剂、黑豆馏油软膏等];
h)2周内使用过系统抗感染药物(包括口服和静脉给药);
i)1周内使用过以治疗特应性皮炎为目的的局部用抗菌药备注：随机入组前稳定使用≥14天的吸入用或鼻内用或眼用糖皮质激素、稳定≥7天的系统使用抗组胺药物，允许纳入研究中。
6、伴有严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统等疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性。
7、患有严重精神类疾病，或其他影响研究依从性的情况而可能干扰临床试验的执行。
8、筛选前5年内有恶性肿瘤病史者。
9、筛选期实验室检查结果显示：ALT或AST≥正常值上限的2倍，或肾功能Cr﹥1.5倍正常值上限者(研究允许进行1次复查，如仍不满足入选要求者则排除)。
10、既往有对皮肤外用制剂严重过敏史(包括血管性水肿、过敏反应等)，或已知对HY-072808软膏的相关辅料过敏者。
11、伴有酒精依赖或吸毒、药物滥用者。
12、随机入组前3个月内参加了其他药物/器械临床研究并使用了试验药物或器械者。
13、妊娠期、哺乳期，或计划在试验期间或试验结束3个月内妊娠的女性。
14、研究者认为伴有其他不适合参加试验的情况。