科学铸就健康
当前位置: 首页 > > 临床试验 > > 慢性病临床试验 > > 强直性脊柱炎临床试验 > 内容页

康方生物AK111临床试验,评价AK111注射液治疗活动性强直性脊柱炎疗效与安全性的III期临床试验

  康方生物AK111临床试验,评价AK111注射液治疗活动性强直性脊柱炎疗效与安全性的III期临床试验

  AK111临床试验

  试验目的

  主要目的

  评估AK111注射液对比安慰剂治疗活动性强直性脊柱炎(AS)受试者的有效性。

  次要目的

  1、评估AK111注射液对比安慰剂治疗活动性AS受试者的安全性;

  2、评估AK111注射液对比安慰剂治疗活动性AS受试者对生活质量的影响;

  3、评估AK111注射液治疗活动性AS受试者的药代动力学(PK)和免疫原性。

  探索性目的

  探索AK111注射液治疗活动性AS受试者外周血清中白介素17A(IL-17A)的水平较基线期的变化情况。

  试验设计

  试验分类:安全性和有效性

  试验分期:III期

  设计类型:平行分组

  随机化:随机化

  盲法:双盲

  试验范围:国内试验

  受试者信息

  年龄:18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)

  性别:男+女

  健康受试者:无

  出入排标准

  入选标准

  1、年龄≥18岁的男性或女性受试者。

  2、筛选前已确诊患强直性脊柱炎且有放射学证据证实。

  3、筛选时和随机前存在活动性AS。BASDAI评分≥4分;背痛评分≥4分。

  4、筛选前曾接受非甾体抗炎药(NSAIDs)治疗疗效不佳或存在不能使用NSAIDs的禁忌症或无法耐受。

  5、如果正在服用NSAIDs或弱效阿片类或口服糖皮质激素(每日剂量需≤10mg泼尼松或等效剂量糖皮质激素)的受试者,随机前2周及整个研究期间应保持稳定剂量。如已停用,随机前需洗脱≥2周。

  6、服用甲氨喋呤(≤25mg/周)或柳氮磺吡啶(≤3g/天)的受试者(随机前至少持续用药≥12周),随机前4周及整个研究期间应保持稳定剂量。如已停用,随机前需洗脱≥4周。

  7、受试者能够理解并自愿签署ICF,并能完成研究程序。

  排除标准

  1、合并有影响疗效评估的疼痛

  2、患有除AS外其它自身免疫性疾病。

  3、正在使用强效阿片类镇痛药物者。

  4、随机前2周内接受过糖皮质激素肌肉或静脉注射;随机前4周内接受过脊柱关节腔内注射或脊柱旁注射糖皮质激素治疗者。

  5、随机前4周内接受过其它改善病情的抗风湿药(甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶除外)、中成药或中药汤剂、JAK抑制剂治疗AS;随机前12个月内接受过那他珠单抗(Natalizumab)或其他调节B细胞或T细胞的药物。

  6、曾接受过作用于白介素-17(IL-17)及IL-17受体的生物制剂治疗;曾接受过多种肿瘤坏死因子α(TNF-α)抑制剂治疗;随机前接受生物制剂洗脱期小于方案规定。

  7、随机前1个月内(≤30天)参加了任何其他药物或者医疗器械的临床研究,或最后一次接受试验用药品在5个半衰期内(以较长者为准)。

  8、已知存在任何其它系统疾病或实验室检查异常,经研究者判断可能不适合参加临床试验者。

在线客服系统