康方生物AK111临床试验,评价AK111注射液治疗活动性强直性脊柱炎疗效与安全性的III期临床试验
试验目的
主要目的
评估AK111注射液对比安慰剂治疗活动性强直性脊柱炎(AS)受试者的有效性。
次要目的
1、评估AK111注射液对比安慰剂治疗活动性AS受试者的安全性;
2、评估AK111注射液对比安慰剂治疗活动性AS受试者对生活质量的影响;
3、评估AK111注射液治疗活动性AS受试者的药代动力学(PK)和免疫原性。
探索性目的
探索AK111注射液治疗活动性AS受试者外周血清中白介素17A(IL-17A)的水平较基线期的变化情况。
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国内试验
受试者信息
年龄：18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：无
出入排标准
入选标准
1、年龄≥18岁的男性或女性受试者。
2、筛选前已确诊患强直性脊柱炎且有放射学证据证实。
3、筛选时和随机前存在活动性AS。BASDAI评分≥4分;背痛评分≥4分。
4、筛选前曾接受非甾体抗炎药(NSAIDs)治疗疗效不佳或存在不能使用NSAIDs的禁忌症或无法耐受。
5、如果正在服用NSAIDs或弱效阿片类或口服糖皮质激素(每日剂量需≤10mg泼尼松或等效剂量糖皮质激素)的受试者，随机前2周及整个研究期间应保持稳定剂量。如已停用，随机前需洗脱≥2周。
6、服用甲氨喋呤(≤25mg/周)或柳氮磺吡啶(≤3g/天)的受试者(随机前至少持续用药≥12周)，随机前4周及整个研究期间应保持稳定剂量。如已停用，随机前需洗脱≥4周。
7、受试者能够理解并自愿签署ICF，并能完成研究程序。
排除标准
1、合并有影响疗效评估的疼痛
2、患有除AS外其它自身免疫性疾病。
3、正在使用强效阿片类镇痛药物者。
4、随机前2周内接受过糖皮质激素肌肉或静脉注射;随机前4周内接受过脊柱关节腔内注射或脊柱旁注射糖皮质激素治疗者。
5、随机前4周内接受过其它改善病情的抗风湿药(甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶除外)、中成药或中药汤剂、JAK抑制剂治疗AS;随机前12个月内接受过那他珠单抗(Natalizumab)或其他调节B细胞或T细胞的药物。
6、曾接受过作用于白介素-17(IL-17)及IL-17受体的生物制剂治疗;曾接受过多种肿瘤坏死因子α(TNF-α)抑制剂治疗;随机前接受生物制剂洗脱期小于方案规定。
7、随机前1个月内(≤30天)参加了任何其他药物或者医疗器械的临床研究，或最后一次接受试验用药品在5个半衰期内(以较长者为准)。
8、已知存在任何其它系统疾病或实验室检查异常，经研究者判断可能不适合参加临床试验者。