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大冢制药/Teika制药OPC-1085EL临床试验,评价OPC-1085EL滴眼液治疗原发性开角型青光眼或高眼压症有效性及安全性的III期临床试验

  大冢制药/Teika制药OPC-1085EL临床试验,评价OPC-1085EL滴眼液治疗原发性开角型青光眼或高眼压症有效性及安全性的III期临床试验

  OPC-1085EL临床试验

  试验目的

  主要目的

  以原发性开角型青光眼或高眼压症中国受试者为对象,评价OPC-1085EL 滴眼液与0.005%拉坦前列素滴眼液相比的降眼压作用的优效性。

  次要目的

  比较OPC-1085EL滴眼液与0.005%拉坦前列素滴眼液使用的安全性。

  试验设计

  试验分类:安全性和有效性

  试验分期:III期

  设计类型:平行分组

  随机化:随机化

  盲法:单盲

  试验范围:国内试验

  受试者信息

  年龄:20岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)

  性别:男+女

  健康受试者:无

  出入排标准

  入选标准

  1、【筛选开始时】: 性別:不限。

  2、【筛选开始时】: 诊疗分类:门诊。

  3、【筛选开始时】: 年龄:20-80岁。

  4、【筛选开始时】: 双眼均被诊断为原发性开角型青光眼或高眼压症的受试者。

  5、【筛选完成时】 眼压:0.005%拉坦前列素滴眼液滴眼4周后,滴眼前单眼眼压≥18mmHg且<30mmHg,对侧眼眼压<30mmHg。

  排除标准

  1、最高矫正视力为 0.2 及以下的受试者。

  2、剥脱性青光眼或色素性青光眼等任何继发性青光眼。

  3、试验期间不能停止使用隐形眼镜的受试者。

  4、研究者判断,进行盐酸卡替洛尔滴眼液或0.005%拉坦前列素滴眼液单药治疗有风险的受试者。

  5、对盐酸卡替洛尔滴眼液或拉坦前列素滴眼液过敏的受试者。

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