康宁杰瑞/思路迪恩沃利单抗临床试验,恩沃利单抗注射液(恩维达、Envafolimab)单药治疗晚期实体瘤开放、单臂、多中心II期临床试验
试验目的
主要目的
评价Envafolimab在高肿瘤突变负荷(TMB-H)晚期实体瘤患者中的临床有效性。
次要目的
1、评价Envafolimab单药治疗晚期实体瘤的临床疗效，安全性和耐受性;
2、评价肿瘤组织样本TMB (tTMB) 与Envafolimab疗效相关性，并探索TMB-H阈值 ;
3、评价Envafolimab在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征和免疫原性。
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：II期
设计类型：单臂试验
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
受试者信息
年龄：18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：无
出入排标准
入选标准
1、自愿参加并签署知情同意书。
2、年龄≥18周岁，性别不限。
3、经组织学或细胞学证实的无法手术切除的或转移性晚期实体瘤患者。
4、既往至少一线标准治疗疾病进展或不耐受且无满意替代治疗的晚期恶性实体瘤受试者。 注：如果辅助/新辅助治疗期间或者完成后6个月内出现复发，则认为辅助/新辅助治疗是针对晚期疾病的一线治疗。
5、未接受过免疫检查点抑制剂治疗。
6、晚期实体瘤。
7、具有可检测TMB的组织及血液样本。
8、至少有一个可测量病灶。
9、ECOG评分0或1分。
10、预期生存期≥12周。
11、有充分的器官和骨髓功能。
12、有生育能力女性血妊娠检测阴性。研究期间男性女性受试者使用有效避孕措施。
排除标准
1、在首次用药前28天内参加其它研究性药物或研究性器械的临床试验;或2周内接受过抗肿瘤治疗。
2、既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复。在给予研究药物前14天内需要使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。
3、患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病或风险的受试者。
4、在首次研究药物治疗前4周内实施过外科大手术或者手术切口没有完全愈合。
5、入组前2年内患有已知的其它恶性肿瘤。
6、有症状的脑转移或脊髓压迫。
7、既往间质性肺病史。
8、研究药物首次给药前1年内有活动性肺结核感染病史。
9、已知会干扰符合试验要求的精神疾病或药物滥用疾病。
10、存在人类免疫缺陷病毒HIV感染病史，或活动性细菌或真菌感染。
11、未控制的肝炎病毒感染。
12、有需要引流或使用利尿剂处理的腹水，或有需要引流和/或伴有呼吸急促症状的胸水或心包积液。
13、有显著临床意义的心血管疾病。
14、在首次研究药物治疗前4周内接受活疫苗或减毒活疫苗。
15、对人源化抗体或者融合蛋白有严重过敏反应病史。
16、任何其它疾病，研究者有理由怀疑患者不适合接受研究药物治疗。